2023年第二季度，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)批准了超过21种新的肿瘤学药物以及先前获批药物的新适应症。获批最多的癌症类型是弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)/高级别B细胞淋巴瘤和非小细胞肺癌(NSCLC)。获批药物包括5种诊断试剂、8种生物制剂、3种程序性死亡蛋白1抑制剂，以及4种抗体药物偶联物。其中，glofitamab-gxbm(Columvi™；基因泰克/罗氏)被FDA和EMA共同批准用于DLBCL治疗。
2023年第二季度的其他亮点包括：
- 2种先前获得加速批准的产品获得了FDA完全批准：双特异性T细胞衔接器药物blinatumomab(Blincyto®；安进)用于成人和儿童B淋巴细胞抗原CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病；维多汀偶联物polatuzumab vedotin-piiq(Polivy®；基因泰克)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗产品用于复发/难治性DLBCL(非特定类型)
- EMA通过新批准扩展了3种产品适应症
- 纳武利尤单抗(nivolumab)(Opdivo®；百时美施贵宝)的黑色素瘤适应症扩展至包括12岁及以上的儿科患者
- 伊匹木单抗(ipilimumab)(Yervoy®；百时美施贵宝)从单药治疗适应症扩展为与纳武利尤单抗联合用于黑色素瘤治疗
- 戈维替康(sacituzumab govitecan)(Trodelvy®；吉利德科学爱尔兰)用于不可切除或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌，此外还适用于三阴性乳腺癌
- FDA批准了4种新诊断试剂
- F 18氟曲伏他坦(Flotufolastat F 18)(Posluma®；Blue Earth Diagnostics)，一种放射性诊断试剂，用于前列腺特异性膜抗原阳性病变的正电子发射断层扫描，适用于前列腺癌男性患者
- 注射用吲哚菁绿(Indocyanine green for injection)(Spy Agent® Green；Novadaq Tech)，用于乳腺癌成人患者的淋巴结和淋巴管在淋巴映射过程中的可视化
- 碘普罗胺(Iopromide)(Ultravist® [-300, -370]；拜耳)，用于增强对比度的乳腺X线摄影
- FoundationOne® Liquid CDx(Foundation Medicine)，作为encorafenib(康奈非尼，Braftovi®；辉瑞)的伴随诊断，用于诊断携带B-Raf原癌基因V600E突变的转移性结直肠癌
- EMA批准了1种新诊断试剂：piflufolastat(18F)(Pylclari®；Curium Pet France)，用于前列腺癌诊断
- 根据其Project Orbis计划，FDA与瑞士Swissmedic合作，加速批准glofitamab-gxbm(Columvi™；基因泰克)用于治疗复发或难治性DLBCL(非特定类型)或滤泡性淋巴瘤引起的大型B细胞淋巴瘤
- FDA取消了2种依鲁替尼(ibrutinib)(Imbruvica®；Pharmacyclics)的适应症
- 既往至少接受过1种治疗后的套细胞淋巴瘤
- 既往至少接受过1种抗B淋巴细胞抗原CD20治疗后的边缘区淋巴瘤
- 在2023年2月获得积极意见后，艾伏尼布(ivosidenib)(Tidhesco®；Les Laboratoires Servier)在急性髓系白血病中的EMA申请被撤回，因为该申请是Tibsovo®(Les Laboratoires Servier)的重复申请
- FDA也取消了普拉替尼(pralsetinib)(Gavreto®；基因泰克)用于Ret原癌基因突变型髓样甲状腺癌的适应症(普拉替尼先前已获得批准)
下表总结了2023年第二季度关键肿瘤学批准情况：
FDA批准
| 通用名 | 品牌名 | 肿瘤类型a | 作用机制 | 制造商 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| Blinatumomab | Blincyto | ALL | CD19导向的CD3 T细胞衔接器 | 安进 | 6/20/23 |
| Enfortumab vedotin-ejfv + pembrolizumab | Padcev | 尿路上皮癌 | Nectin-4导向的抗体药物偶联物 | Astellas Pharma | 4/03/23 |
| Epcoritamab-byspb | Epkinly | DLBCL, HGBCL | 双特异性CD20导向的CD3 T细胞衔接器 | Genmab US | 5/19/23 |
| Flotufolastat F 18 | Posluma | 前列腺癌(诊断) | 放射性诊断剂 | Blue Earth Diagnostics | 5/25/23 |
| Glofitamab-gxbmb | Columvi | DLBCL, NOS或FL引起的LBCL | T细胞衔接双特异性抗体 | 基因泰克 | 6/15/23c |
| Indocyanine green | Spy Agent Green | 乳腺癌(诊断) | 诊断试剂 | Novadaq Tech | 6/05/23 |
| Iopromide | Ultravist (-300, -370) | 乳腺癌(诊断) | 碘基对比剂 | 拜耳 | 5/25/23 |
| Niraparib | Zejula | 上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌(晚期和BRCA突变适应症) | PARP抑制剂 | 葛兰素史克 | 4/26/23 |
| Olaparib | Lynparza | BRCA突变型CRPC | PARP抑制剂 | 阿斯利康 | 5/31/23 |
| Omidubicelb | Omisirge | 血液系统恶性肿瘤 | 冷冻保存的烟酰胺修饰的同种异体造血祖细胞疗法 | Gamida Cell | 4/17/23 |
| Pembrolizumabb | Keytruda | 尿路上皮癌 | PD-1抑制剂 | 默克 | 4/03/23 |
| Pemetrexed | Pemetrexed injection | NSCLC | 抗叶酸剂 | Shilpa Medicare | 5/22/23 |
| Polatuzumab vedotin-piiqb | Polivy | (联合R-CHP) DLBCL, NOS和HGBCL | CD79b导向的抗体药物偶联物 | 基因泰克 | 4/19/23 |
| Polatuzumab vedotin-piiqb | Polivy | (联合苯达莫司汀和利妥昔单抗产品) DLBCL, NOS和HGBCL | CD79b导向的抗体药物偶联物 | 基因泰克 | 4/19/23 |
| 聚乙二醇3350;硫酸钠;氯化钾;硫酸镁;氯化钠 | Suflave | 结肠清洁 | 结肠镜检查前准备 | Braintree Labs | 6/15/23 |
| Talazoparib | Talzenna | 转移性CRPC | PARP抑制剂 | 辉瑞 | 6/20/23 |
| FoundationOne Liquid CDx | CRC(诊断) | 诊断试剂 | Foundation Medicine | 6/9/23 |
EMA批准
| 通用名 | 品牌名 | 肿瘤类型a | 作用机制 | 制造商 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|
| Futibatinib | Lytgobi | 胆管癌 | FGFR抑制剂 | Taiho Pharma | 2023年4月d |
| Glofitamab-gxbmb | Columvi | DLBCL, NOS或FL引起的LBCL | T细胞衔接双特异性抗体 | 罗氏 | 2023年4月d |
| Ivosidenib | Tibsovo | AML和胆管癌 | IDH1抑制剂 | Les Laboratoires Servier | 2023年5月 |
| Nivolumab | Opdivo | 黑色素瘤(儿科) | PD-1抑制剂 | 百时美施贵宝 | 2023年4月 |
| Nivolumab | Opdivo | NSCLC(新辅助) | PD-1抑制剂 | 百时美施贵宝 | 2023年5月d |
| Piflufolastat (18F) | Pylclari | 前列腺癌(诊断) | 诊断放射性药物 | Curium Pet France | 2023年5月 |
| Pirtobrutinib | Jaypirca | MCL | TBK抑制剂 | 礼来 | 2023年4月d |
| Sacituzumab govitecan-hziyb | Trodelvy | 乳腺癌 | 抗体药物偶联物 | 吉利德科学爱尔兰 | 2023年6月d |
| Tremelimumab-actl | Imjudo | NSCLC | 抗CTLA-4抗体 | 阿斯利康 | 2023年6月d |
| Trifluridine/tipiracil | Lonsurf | CRC | 胸苷类核苷类似物和胸苷磷酸化酶抑制剂 | Les Laboratoires Servier | 2023年6月d |
| Ipilimumab | Yervoy | (与纳武利尤单抗联合) 黑色素瘤 | CTLA-4免疫检查点抑制剂 | 百时美施贵宝 | 2023年4月 |
ADC，抗体药物偶联物；ALL，急性淋巴细胞白血病；AML，急性髓系白血病；BRCA，乳腺癌基因；CD19，B淋巴细胞抗原CD19；CD20，B淋巴细胞抗原CD20；CD70B，分化簇79B；CRC，结直肠癌；CRPC，去势抵抗性前列腺癌；CTLA-4，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4；DLBCL，弥漫性大B细胞淋巴瘤；EMA，欧洲药品管理局；FDA，美国食品药品监督管理局；FGFR，成纤维细胞生长因子受体；FL，滤泡性淋巴瘤；HGBCL，高级别B细胞淋巴瘤；IDH1，异柠檬酸脱氢酶1；LBCL，大型B细胞淋巴瘤；MCL，套细胞淋巴瘤；MOA，作用机制；NOS，非特定类型；NSCLC，非小细胞肺癌；PARP，聚(ADP-核糖)聚合酶；PD-1，程序性死亡蛋白1；PET，正电子发射断层扫描；R-CHP，利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松；TBK，TANK结合激酶。
a请参阅各产品处方信息和产品特性摘要，了解完整适应症和标签信息。
b生物制剂。
c加速批准。
d积极意见。
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