美国食品药品监督管理局（FDA），隶属于美国卫生与公众服务部，多年来因绕过或规避安全协议、未进行充分临床试验、夸大药物有效性以及忽视人用和兽用药品及其他生物制品的安全性而备受质疑。近日，该机构宣布推出一种名为Elsa的生成式人工智能（AI）工具，旨在提高其工作效率，从科学审查到现场检查等各方面实现现代化运营。这一举措标志着FDA在引入尖端技术以更好地服务公众方面迈出了重要一步，但也带来了前所未有的潜在风险。
FDA专员Marty Makary博士赞扬了Elsa的快速且经济高效的开发过程，并将其归功于内部团队的协作和技术领导力。他表示，Elsa不仅提前完成部署，还控制在预算之内。在初步试点阶段，Elsa已在科学审查员中进行了测试，如今已推广至整个机构，展现出提升工作流程效率和信息处理能力的潜力。
Elsa建立在一个高安全性GovCloud环境中，确保敏感数据不会泄露，特别是来自受监管行业的提交内容。该AI不会使用专有或机密数据进行训练，这与FDA对数据安全性和合规性的承诺一致。系统为员工提供了安全访问内部文档的功能，使他们能够快速检索、分析和总结信息，同时避免数据暴露。
Elsa由一个大型语言模型驱动，支持多种任务。它可以总结不良事件报告、比较药品标签、生成代码以辅助非临床研究数据库的开发。此外，Elsa已被用于加速临床方案审查、增强科学评估以及识别高优先级检查目标——显著提升了FDA的运营效率。
根据FDA首席人工智能官Jeremy Walsh的说法，Elsa代表了该机构AI转型的正式开端。“AI不再是遥远的承诺，而是动态的力量，”Walsh表示，强调了AI在优化每位员工表现方面的潜力。随着工作人员在实际场景中开始使用Elsa，其开发团队计划根据用户反馈和机构需求扩展其功能。
Elsa的推出只是FDA计划将AI技术更广泛地融入其职能的第一步。未来计划包括扩展AI应用以支持数据处理、生成式AI内容创建以及其他复杂的监管流程。最终目标是打造一个更智能、更快捷、更具适应性的FDA，从而更有效地应对公共卫生需求。
在部署Elsa的过程中，FDA采取了全中心协作方法，涉及机构内各领域的领导者和技术团队。这种统一策略展示了FDA在实施变革性数字解决方案方面的准备和灵活性。通过拥抱如Elsa这样的AI工具，FDA将自己定位为技术驱动型治理的前沿机构，进一步强化了其保护和促进公共健康的使命。
然而，Elsa的推出也引发了广泛争议。批评者指出，依赖AI加速审批流程可能导致忽略关键的安全性和有效性验证，从而增加药物和疫苗的风险。一些专家警告称，大型制药公司可能会利用这一工具推动更多未经充分测试的产品进入市场，进一步加剧公众健康危机。
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