人工智能在医疗保健领域的应用正突破传统范畴。德累斯顿工业大学埃尔泽·克罗内尔-弗雷斯尼乌斯数字健康中心(EKFZ)的研究人员指出，自主AI代理展现出的临床流程自主管理能力，与欧美现行医疗器械监管框架存在显著脱节。该团队在《自然医学》发表的研究提出适应性监管路径，旨在平衡技术创新与患者安全。
从辅助系统到自主代理的跨越
近年来大语言模型(LLM)和生成式AI(GenAI)在临床场景加速应用，部分技术已被认定为医疗器械。当前监管体系适用于功能静态、任务明确的设备，但新一代自主AI代理展现出持续演进的特征——其通过LLM协调影像分析、病历记录、临床指引等模块，可自主执行诊疗工作流并处理异常状况。EKFZ临床人工智能教授Jakob N. Kather强调："AI代理正在重塑医疗决策范式，这要求我们重新定义安全边界与责任归属。"
监管体系的动态进化需求
现行政策对上市后产品采取固定监管标准，而自主AI代理具有持续学习、任务扩展的动态特性。研究团队建议采用渐进式解决方案：短期内可扩大"监管酌处权"适用范围，对符合医疗器械定义但存在监管冲突的技术暂不强制执行特定条款；中期应建立自愿替代路径(VAPs)和实时性能监测体系，通过临床数据动态迭代监管要求；长期可借鉴医疗从业者认证模式，建立AI系统"能力进阶"机制——在特定任务中展现稳定效能后方可授予自主权。
研究团队特别指出，尽管"监管沙盒"为技术创新提供试验空间，但其资源密集型特征难以规模化推广。论文通讯作者Stephen Gilbert教授强调："唯有监管框架的系统性重构，才能实现AI代理的普惠价值。这需要监管机构、医疗机构与开发团队的协同创新。"
关于埃尔泽·克罗内尔-弗雷斯尼乌斯数字健康中心
该中心成立于2019年，获得4000万欧元资助，聚焦患者端数字医疗技术创新，致力于通过数字化手段提升医疗服务质量。
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