2025年5月29日
伦敦 透明AI技术革新诊断行业新标杆
随着5月26日CE-IVDR合规截止日期正式生效，Diagnostics.ai推出全球首个获得CE-IVDR认证的透明机器学习平台用于临床实时PCR诊断。该平台突破性地实现了每个诊断结果的可追溯性，标志着分子检测机器学习领域首次实现技术透明化。该技术基于超过15年的研发经验，经验证准确率高达99.9%，已成功处理数百万个样本。
CE-IVDR战略优势平台是Diagnostics.ai应对欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)的创新解决方案。该法规对诊断准确性、结果可重复性和算法透明度提出了更严格的要求。
Diagnostics.ai首席执行官Aron Cohen表示："当大多数诊断算法仍处于'黑箱'状态时，我们的PCR.AI API从设计之初就融入了透明理念。该平台不仅满足CE-IVDR的最高标准，更使AI决策过程可视化、可理解且可追溯。"
透明AI架构的突破性创新
PCR.AI平台采用开创性的"模型感知"架构，使实验室能够完整解析AI的诊断建议，其核心优势包括：
- 结果溯源可视化：直接呈现诊断结果的形成过程及原因，消除事后解释依赖
- 实时模型监控：满足IVDR第72条要求，实现模型性能实时追踪与偏移检测
- 单测试算法问责：提供易理解的逐测试报告，确保全流程审计追溯
- 临床解释生成：为实验室和临床医生提供清晰可审计的诊断解释，支持临床沟通
Diagnostics.ai董事长Brian Glenville医学博士强调："我们的平台成功弥合了合规要求与临床信任之间的鸿沟。现在实验室管理者可向监管机构、临床医生和患者清晰解释每个分子诊断结果的判定过程，这将建立全新的诊断信任体系。"
欧洲市场全面落地
包含CE-IVDR及MHRA认证的PCR.AI AI API、技术支持及监管实施服务的完整解决方案现已在欧洲全面上市。该平台既可支持临床实验室，也能为诊断设备制造商提供解决方案，帮助其满足并超越监管要求，同时提升诊断结果可信度。
目前该技术已在美国、英国及其他国家成功应用，其可靠的透明诊断性能获得领先实验室的广泛认可。
关于Diagnostics.ai
作为AI驱动PCR分析领域的领军企业，Diagnostics.ai深耕临床实验室领域15年。公司已处理数百万样本，经验证准确率超过99.9%，全面符合CE-IVDR及MHRA标准。其透明机器学习平台在提升实验室效率的同时，实现了严格的监管合规性。
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