随着俄罗斯将于2026年初开始在其国家医疗系统内免费向患者分发个性化mRNA癌症疫苗"Enteromix"，全球肿瘤学界对此意见分歧明显，呼吁保持谨慎态度，并指出关键的II期临床试验数据缺失。
俄罗斯卫生部门已启动"Enteromix"的临床应用，这是一种专为治疗结直肠癌设计的个性化mRNA疫苗。该疫苗由包括俄罗斯联邦医疗与生物署（Federal Medical and Biological Agency, FMBA）和国家医学研究放射中心（National Medical Research Radiological Centre）在内的联合体开发，目前正以免费方式提供给俄罗斯国家医疗系统的患者。
但"Enteromix"尚未经过严格的II期和III期临床试验，而这些试验是国际上证明癌症治疗有效性的黄金标准。
I期临床试验结果如何？
"Enteromix"的科学历程始于2025年6月至12月进行的I期临床试验，该试验仅涉及48名结直肠癌志愿者，主要目的是评估安全性及免疫反应，而非证明该疫苗能否治愈癌症或延长生命。
此前，截至2025年9月结束的为期三年的临床前试验，俄罗斯研究机构称"在肿瘤缩小和生长抑制方面显示出高效性，并提高了生存率"。
俄罗斯官方消息源现在宣称，从狭义指标来看，I期临床试验是成功的，包括FMBA负责人韦罗妮卡·斯克沃尔佐娃（Veronika Skvortsova）的声明，她确认未记录到严重不良事件。该疫苗表现出低毒性，更重要的是实现了100%的免疫激活率，这意味着全部48名患者对个性化治疗均表现出某种形式的免疫反应。
或许最引人注目的数据点与肿瘤缩小有关，显示在某些情况下，患者的肿瘤大小减少了60-80%。显然，这些数据极大地激发了人们的乐观情绪。
II期试验缺口：缺失的关键环节
截至2026年2月，"Enteromix"尚未公开任何正式II期临床试验的方案、入组数据或中期结果。II期研究通常涉及更大、更多样化的患者群体，主要目的是收集关于药物效果的初步数据，即所谓的"初步疗效"，以建立在I期试验结果的基础上。
相反，俄罗斯官方声明提及2026年初的"更广泛应用"或"扩展使用"，这种说法含糊不清，描述的是一种在仓促监管批准下的有限临床应用，而非按照规范进行的结构化实验性试验。
印度Renova医院的肿瘤学家拉杰什·博拉姆（Rajesh Bollam）博士就此发展提供了快速评论，他表示："一种癌症疗法在没有随机对照的II期和III期临床试验支持的情况下进入广泛临床使用，这是极为不寻常的。肿瘤学领域的创新必须得到可靠、经过同行评审且透明、可独立验证的数据支持。I期数据虽有希望，但不能替代确认生存获益所需的大规模研究。"
"100%成功"的真正含义是什么？
一些媒体将俄罗斯的声明描述为宣称疫苗"100%成功"。这在社交媒体上，特别是X平台上，引起了公众的严重混淆。
从科学角度讲，这个数字特指在I期临床试验中观察到的免疫激活率。它并不意味着全部48名患者都治愈了癌症。肿瘤学专家强调，虽然强烈的免疫反应是任何免疫疗法的必要第一步，但它并不自动意味着长期肿瘤控制、转移预防或通过详细的II期和III期试验实现总体生存率的提高。
"Enteromix"是一种个性化药物，意味着它是使用患者的肿瘤RNA为每位患者量身定制的。这种方法旨在训练患者的免疫系统识别并攻击其自身癌症中存在的特定基因突变。
该疫苗的成功取决于目标抗原的精确选择和免疫反应。美国公司Moderna也在探索类似的治疗方法，用于黑色素瘤治疗。
对于参与试验的俄罗斯患者来说，"Enteromix"正成为福音。政府将承担生产成本，每剂约30万卢布（约合3,300美元）。然而，该疫苗在俄罗斯境外不可用，也未向美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）等监管机构提交审批申请。
前景光明但道路漫长
"Enteromix"可能是俄罗斯生物医学领域的一项重大科学成就，在I期临床试验成功完成的情况下，个性化mRNA疗法如此迅速地提供给患者。但这一结果仍使俄罗斯游离于公认的全球监管流程之外。"Enteromix"的真正考验将在于数据公开之时。
在I期小规模群体中观察到的显著肿瘤缩小效果，能否在更大、更多样化的群体中保持？与现有治疗方法相比，该疫苗是否能显著延长结直肠癌患者的生命？在正式的II期和III期临床试验的详细方案和结果发表在同行评审期刊并可供国际审查之前，"Enteromix"仍是一种有希望的实验性疗法，而非经过验证的治愈方法。
世界将密切关注接下来的数据。
俄罗斯报告其新研发的癌症疫苗"Enteromix"使48名癌症患者首次康复。
俄罗斯称，注射"Enteromix"疫苗后，患者体内已检测不到癌细胞。
— RKM (@rkmtimes) 2026年2月26日
他们最近实际上并未报告任何内容，但是的，mRNA疫苗在肿瘤学领域可能具有巨大潜力。有许多令人鼓舞的数据，例如关于胰腺癌的：
— 亚尼克·布塞拉医学博士 (@YannickBuccella) 2026年2月26日
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