苏格兰格拉斯哥｜2025年3月18日 专注于开发肠道健康最佳疗法的临床阶段生物制药公司EnteroBiotix Limited（以下简称"EnteroBiotix"）今日宣布，其下一代全谱微生物组产品EBX-102-02在针对便秘型肠易激综合征（IBS-C）成人患者的TrIuMPH IIa期临床试验中取得积极初始结果。
该多中心、随机、双盲、安慰剂对照的TrIuMPH（通过肠道微生物群产品治疗IBS）研究，评估了122例中重度IBS-C和腹泻型IBS（IBS-D）患者使用EBX-102-02的安全性、耐受性及初步疗效。受试者按2:1比例随机接受EBX-102-02（第1天和第7天各服用8粒胶囊）或安慰剂治疗，并在首次给药后随访6周。
IBS-C队列（n=62）的初始结果显示，接受EBX-102-02治疗的患者在多个关键疗效指标上出现具有临床意义的改善，包括IBS症状严重程度评分（IBS-SSS）、排便性状、每周平均完全自主排便次数及腹痛缓解。改善效果早在第1周即显现，并持续至随访期结束。在这些评估指标上，EBX-102-02展现出优于安慰剂的积极趋势，支持其对IBS-C患者的潜在治疗价值。
安全性方面，EBX-102-02耐受性良好，不良事件主要为轻度、自限性胃肠道反应，未报告严重腹泻病例且无严重不良事件发生。宏基因组测序显示，接受治疗的患者肠道微生物组组成发生显著改变，其组成特征更接近EBX-102-02的微生物构成，且这种相似性在随访期间持续存在。
公司预计将在2025年第三季度公布包含IBS-D队列的最终数据。EnteroBiotix正持续与监管机构沟通，确定EBX-102-02在IBS治疗中的临床开发后续步骤。基于这些积极结果，公司将推进更大规模的IIb期试验以验证疗效。
曼彻斯特大学NHS信托基金会顾问普通外科医生、TrIuMPH研究首席研究员Paul Goldsmith医师表示："IBS仍是临床上最具挑战性的胃肠道疾病之一，现有疗法在解决疾病根本生物学机制方面存在局限。这项IIa期研究的阳性结果表明，EBX-102-02可能成为一种耐受性良好且具有首创潜力的疗法，有望填补这一重大未满足医疗需求。"
County Durham和Darlington NHS基金会信托的顾问神经胃肠病学家Yan Yiannakou教授指出："EBX-102-02的IIa期数据令人振奋，证实了通过全谱药物进行微生物组调节是IBS可行的治疗路径。试验中观察到的IBS症状严重程度、排便性状和腹痛的临床显著改善令人鼓舞，该领域迫切需要创新疗法，我期待继续支持这项可能彻底改变IBS患者治疗方式的开发。"
EnteroBiotix首席执行官James McIlroy医师表示："这些阳性结果证实了我们全谱微生物组药物在IBS治疗中的突破潜力，数据验证了我们的技术路径，使我们更接近为缺乏有效治疗选择的患者提供解决方案。感谢参与试验的受试者及Functional Gut Clinic合作伙伴的支持。基于此进展，我们正加速推进今年晚些时候启动IIb期研究的计划。"
该IBS研究进展建立在2024年11月公布的肝硬化Ib期研究积极结果基础之上。
关于EnteroBiotix
作为临床阶段生物技术公司，EnteroBiotix致力于开发针对胃肠和肝病的微生物组疗法。公司通过专利平台技术开发出具有更优特性的下一代疗法，旨在恢复和增强肠道微生物组功能。目前已建立药物供应链独立控制体系，拥有MHRA认证的生产能力及名为Number2®的供体项目。
关于EBX-102-02
EBX-102-02是下一代全谱微生物组产品，包含高多样性微生物组群，稳定于干燥、无味粉末中。该产品设计用于提供快速、耐受良好且有效的治疗方案，针对与肠道微生物组相关疾病（包括IBS）的症状缓解。
关于Functional Gut Clinic
Functional Gut Clinic（FGC）是英国领先的独立胃肠生理检测和诊断服务提供商，在全英范围内提供私人和NHS服务。作为唯一获得IQIPS/UKAS和CQC认证的独立胃肠生理诊所，FGC自2013年成立以来建立了广泛的研发布局，致力于设计和测试未来消化系统健康检测与治疗方案。
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