美国食品药品监督管理局（FDA）周末突然解雇员工，已经对医疗设备提交产生了影响。据一位律师表示，FDA设备中心的裁员可能会使新产品推向市场的时间推迟“数月甚至数年”。
该消息发布于2025年2月20日，由Elise Reuter报道。
位于马里兰州怀特橡树的FDA总部外景。据Getty Images的Sarah Silbiger报道，总统日周末期间，FDA进行了裁员。
突然的裁员可能会延长新产品的上市时间，并增加FDA设备中心剩余工作人员的压力。作为行业中最大的游说团体之一，Advamed批评了这些裁员，称其将对医疗设备公司产生负面影响，并可能危及患者安全。
“我们已经听说有些人已经收到通知，当前的申请可能会被推迟或暂停，”Advamed首席执行官Scott Whitaker在周三的新闻发布会上表示。
一位现任FDA员工和一位刚刚被解雇的FDA员工匿名向MedTech Dive表示，他们担心裁员会大大减慢准备和审查医疗设备提交的过程，尤其是对于具有复杂组件如人工智能的设备。
“你将增加数月甚至数年的总体时间来将产品推向市场，”数字健康咨询公司Brooke and Associates的律师兼管理合伙人Jason Brooke表示。
Brooke原定于周二讨论客户510(k)提交的会议也因裁员而受到影响。
“不幸的是，首席审查员今天早上打电话告诉我，原本应参加今天电话会议的三位主题专家在周末被解雇了，”Brooke说。
包括强生、波士顿科学和爱德华生命科学在内的顶级医疗设备公司拒绝评论此次裁员。美敦力、史赛克和雅培尚未立即回应评论请求。
CDRH可能失去了超过200人
FDA和卫生与公众服务部（HHS）未披露周末裁员的具体人数。FDA未回应MedTech Dive的评论请求，HHS发言人Andrew Nixon拒绝确认具体数字。
Whitaker表示，他听说有230至240人在设备和放射健康中心（CDRH）被裁，而Brooke从FDA的消息来源得知，超过200人被裁。
截至2023年，CDRH共有2,230名员工。描述2024年和以往年度员工人数的年度报告最近从FDA网站上删除。
“人们现在对裁员的影响感到不确定和不安，现在确实不喜欢这种不确定性，”Whitaker说。
Whitaker和现任及前任CDRH员工表示，裁员主要影响试用期员工。试用期员工通常在HHS工作不到两年，但也包括最近调任新职位的人。试用期员工的就业保护比其他联邦雇员少。
据美联社上周报道，一些官员在一次录音会议上表示，预计HHS将在其各机构（包括FDA、医疗保险和医疗补助服务中心及疾病控制与预防中心）解雇5,200名试用期员工。
据美联社统计，在特朗普政府初期的几周内，数千个联邦职位已被削减。这些裁员由最近改名为政府效率部的部门和美国总统唐纳德·特朗普的亲密顾问、世界首富埃隆·马斯克领导。
几位CDRH经理和员工对周末的突然裁员感到措手不及。一位前CDRH员工表示，他们收到了一封来自HHS的主题为“立即阅读此电子邮件”的邮件。邮件附件声称他们因表现不佳被解雇。这位工作不满两年的前员工表示，他们曾获得良好的绩效评估，其经理也不清楚发生了什么。
一位现任CDRH员工表示，他们与周末被裁的同事交谈后得知，他们的经理，包括副主管，都没有收到任何关于员工被解雇的通知。
人工智能专业知识受影响
裁员涉及CDRH的多个部门，尤其影响了人工智能领域的专家。
这位人工智能专家估计，他们所在的部门大约有一半人员被裁。其他媒体，如Stat，也报道称，人工智能和数字健康员工受到了严重打击。
“我们最担心的一个方面……是许多被裁员工是拥有新技术、人工智能专长的新员工，”Advamed的Whitaker说，并补充道，新技术往往是设备审批过程中最具挑战性和复杂的一部分。
现任CDRH员工表示，科学与工程实验室办公室几乎失去了四分之一的员工，包括研究员和试用期员工。这些人员通常是帮助审查复杂或新技术的主题专家。
据路透社援引匿名消息人士的话报道，神经和物理医学设备办公室有20人被裁，其中包括一些曾在马斯克拥有的脑机接口公司Neuralink工作的人员。
Stat报道，CDRH设备评估和质量负责人Ross Segan也在裁员之列。Whitaker推测Segan被裁是因为他在该职位上任职不足一年，他表示Advamed希望“纠正这种情况，让他重返岗位”。
前FDA专员Robert Califf谴责了这些裁员，表达了对安全性和上市后监控的担忧。
“任何地方的裁员都会产生影响，因为FDA没有任何多余的人员，”Califf在接受姊妹出版物BioPharma Dive采访时说。
用户费用的作用
近年来，CDRH的增长部分归因于最新用户费用协议的要求，该协议规定了FDA可以向设备制造商收取的费用金额，并同意达到某些人员配置里程碑和产品审查时间表。这些目标包括2023年招聘144人和2024年招聘42人。
FDA将于2027年与设备制造商审查下一版医疗器械用户费用修正案（MDUFA）。
Whitaker表示，根据用户费用目标招聘的新员工可能属于被裁的试用期员工类别。
“如果你的意图是削减机构中的一些冗余人员，那么你的行动结果并非如此，”Whitaker说。“而是裁掉了拥有新兴技术（特别是在数字和人工智能领域）最多专门技能的新员工。”
Whitaker表示，Advamed仍在评估裁员的合法性。Advamed计划在未来几天重点关注用户费用，并希望通过让政府了解裁员的影响来解决问题。
“如果这个问题得到解决，我认为我们不会有太大问题，”Whitaker说。“如果问题得不到解决，且大量MDUFA员工受到影响，我们将不得不考虑如何应对，无论是通过国会还是其他手段。”
Brooke表示，裁员不仅会影响FDA审查提交的时间，还可能延缓提交前的工作。例如，客户可能需要更长时间才能获得临床试验方案的反馈。Q提交会议（开发者有机会向FDA寻求计划设备的反馈）可能会被推迟或根本无法进行。
“我有重大担忧，医疗设备行业和美国的每个人也应该有同样的担忧，”Brooke说。“在我们的生活中，某个人我们认识的人，如果不是我们自己，将受到医疗设备的影响。”
(全文结束)
