FDA发布AI医疗设备生命周期计划最终指南 - AI与医疗健康

FDA发布AI医疗设备生命周期计划最终指南FDA finalizes AI-enabled medical device life cycle plan guidance

环球医讯 / AI与医疗健康来源：www.healthcareitnews.com美国 - 英语2024-12-05 00:00:00 - 阅读时长2分钟 - 848字

美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于AI医疗设备的最终指南，旨在促进安全有效的AI设备开发，同时简化修改后的设备软件功能的市场提交流程。

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了其关于AI医疗设备的最终指南。该文件名为《AI设备软件功能的预设变更控制计划的营销提交建议》，旨在提供一种“前瞻性方法，以促进安全有效AI设备的开发”，该机构在周二的一份声明中表示。

为什么重要

该指南提供了关于包含一个或多个AI设备软件功能的设备营销提交中应包含的信息的建议。FDA表示，对于预期会随着时间变化的人工智能设备软件功能（AI-DSFs），将不再要求全新的市场提交。“因为按照授权的预设变更控制计划（PCCP）规定和实施的修改已经通过包含PCCP的营销提交进行了审查和授权，因此可以对AI-DSF进行修改，而无需触发新的市场提交需求。”FDA在其最终指南中写道，该指南已发布在联邦公报上。相反，该机构表示将重点关注“设备最显著修改的部分”，并建议提交带有跟踪更改的文档。

该机构将于2025年1月14日举办网络研讨会，供行业和其他相关人员了解最终指南的详细内容，根据其公告所述。

更大的趋势

该机构表示，尽管致力于更快地部署新设备，但将采取基于科学的方法来制定AI和ML驱动的医疗设备的要求。该机构考虑了如何避免技术预期演变导致的多次提交，并简化了整个医疗设备生命周期中的持续监管审查过程。根据FDA数字健康卓越中心副主任Brendan O'Leary在3月份的公告中所述，草案指南还考虑了在AI/ML设备的持续开发、验证、实施和监测中涉及种族、民族、疾病严重程度、性别、年龄和地理因素的性能。