2024年9月26日，FDA发布了一份数字健康、人工智能（AI）和机器学习领域的常用术语及其定义的汇编，具体内容可在此处查看。FDA希望该术语表用于一般教育目的。这些定义要么直接来自，要么改编自各种公开来源，包括共识标准组织和已发表的文献，FDA在术语表中也引用了这些来源。
FDA发布此术语表正值关于制定适用于AI的国家标准的讨论日益增多之际。该机构已经在适应其监管框架以应对AI的新特性方面取得了显著进展。作为术语表的一部分，FDA定义了一个持续关注的问题：数据漂移。FDA将“数据漂移”定义为“部署模型接收的输入数据分布随时间的变化，这可能导致模型性能下降。当基础数据的属性发生变化时，就会发生这种情况。数据漂移会影响预测模型的准确性和可靠性。”FDA解释说，由于训练数据和临床操作数据之间的统计差异，AI医疗产品可能会经历数据漂移，这种差异可能是由于医疗实践或使用环境的不同，以及患者人口统计、疾病趋势和数据收集方法随时间的变化所致。避免数据漂移的一种方法是进行FDA所谓的“AI性能监控”。FDA将“AI性能监控”定义为“定期收集和分析已部署AI系统的使用数据，以评估其在实际环境中完成预期任务的性能的过程。”
尽管这一AI性能监控的概念已经纳入AI医疗设备的全生命周期管理中，但FDA表示，该机构需要扩大权限才能充分监管AI的使用，特别是AI医疗设备的使用。FDA计划定期更新术语表，并欢迎利益相关者通过电子邮件digitalhealth@fda.hhs.gov提交反馈。
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