美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价和研究中心(CDER)药物质量办公室主任亚当·费舍尔(Adam Fisher)表示，该机构已批准17种采用连续制造工艺生产的药品。
这一数字自2015年7月批准首个连续制造药品——Vertex Pharmaceuticals公司的囊性纤维化药物Orkambi（鲁玛卡夫托/依伐卡夫托）以来显著增长。
费舍尔在5月20日FDA举行的行业监管教育会议(REdI)上介绍了该机构的两个先进制造项目：新兴技术项目(Emerging Technologies Program, ETP)及其先进制造技术(Advanced Manufacturing Technologies, AMT)指定项目，并讨论了ETP与AMT项目之间的区别。
十多年来，FDA官员一直倡导采用连续制造工艺，认为这种制造方式使企业能够在更小的设施中以更低的成本运营并减少缺陷，最终提高美国制造业的全球竞争力。（相关阅读：《FDA官员盛赞先进制造领域的进展与成就》，《监管焦点》2021年10月15日）
费舍尔还报告称，自2014年设立以来，该机构已接受191个申请加入ETP项目。2021年，该机构表示已接受超过100个先进制造提案加入该项目。
费舍尔表示，连续制造是该项目中最广泛接受的技术，已有72项连续制造技术获准。第二常见的技术是新型单元操作，获得27项批准。其他类别包括：新型分析技术25项、无菌技术24项、新型容器封闭系统13项，以及分布式或护理点制造模型6项。
关于如何加入该项目，费舍尔鼓励公司在开发过程早期就开始申请，即使药物尚未确定。他表示，公司应遵循ETP中概述的程序，并提交不超过五页的提案。这些提案还应描述该技术并解释其新颖性或独特性。此外，公司应阐明该技术如何改进现有产品。FDA将在60天内对这些申请做出决定。
费舍尔还讨论了AMT指定项目及其与ETP的区别。2022年《食品药物综合改革法案》(Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022, FDORA)要求FDA创建一个AMT项目，用于那些整合新技术或以独特方式利用现有技术来生产同等或更高质量药品的制造方法。此外，该法案要求FDA在法案颁布后一年内建立此项目。（相关阅读：《综合法案为FDA带来新的先进制造项目》，《监管焦点》2023年1月11日）
费舍尔表示，AMT适用于具有与药物相关的特定数据的更先进技术。此外，AMT指定的持有者不一定是该技术的申请人。同时，ETP涵盖的技术不仅限于制造，还包括创新剂型。与AMT项目不同，与ETP的接触可以在药物开发过程的更早阶段进行。此外，AMT是该机构授予的正式法定指定。
此外，费舍尔表示，不符合ETP资格的技术可能仍有资格加入AMT项目，而不符合AMT资格的技术可能仍有资格加入ETP。
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