FDA批准了Neuraceq®（florbetaben F18注射剂）的标签更新，扩大了其在阿尔茨海默病（AD）诊断和护理中的适应症范围。Life Molecular Imaging公司（LMI）宣布，这一更新将使Neuraceq®的用途扩展至选择适合接受淀粉样蛋白靶向疗法的患者，同时支持定量分析用于正电子发射断层扫描（PET）。
Neuraceq®标签的关键更新包括以下内容：
- 扩展临床适应症，涵盖诊断评估以及识别适合FDA批准的淀粉样蛋白靶向疗法的患者。
- 在视觉图像解读之外，结合定量淀粉样蛋白斑块指标进行综合分析。
- 更广泛地用于治疗监测和跟踪阿尔茨海默病的进展。
淀粉样蛋白是一种天然存在的蛋白质，当其在大脑中积累形成有害斑块时，可能导致阿尔茨海默病。Neuraceq®能够选择性地与这些斑块结合，通过PET成像帮助临床医生判断患者的认知症状是否由阿尔茨海默病引起，并结合其他诊断评估手段进一步确认。这与FDA批准的淀粉样蛋白靶向治疗产品的处方信息保持一致。此外，临床研究部分还补充说明，PET扫描已用于某些临床试验中，以评估淀粉样蛋白靶向疗法对减少淀粉样蛋白斑块的效果。
Life Molecular Imaging首席医疗官Andrew Stephens表示：“此次FDA的决定是阿尔茨海默病诊断领域的一大进步。更新后的Neuraceq®标签反映了修订后的淀粉样蛋白PET适当使用标准，增强了临床医生支持患者决策的能力，并帮助识别可能从淀粉样蛋白靶向治疗中受益的个体，从而改善患者预后。”
在新适应症下，Neuraceq®的安全性特征保持不变。根据Medicare和许多私人保险计划，Neuraceq® PET成像已被广泛覆盖，但具体政策可能有所不同。建议临床医生和患者核实个人的保险覆盖细节。
关于Neuraceq®（florbetaben F18注射剂）
FDA于2025年6月23日批准的新适应症显示，Neuraceq®适用于成年人脑部PET成像，以估算认知障碍患者的β淀粉样蛋白神经炎斑块密度，用于：
- 评估阿尔茨海默病及其他认知衰退原因。
- 筛选符合β淀粉样蛋白靶向疗法条件的患者，具体参照相关治疗产品的处方信息。
重要安全信息
- 图像解读风险及其他错误：在Neuraceq®图像解读过程中，可能会出现对脑部β淀粉样蛋白神经炎斑块密度估计的误差。尚未评估临床信息在Neuraceq®图像解读中的作用，因此可能导致不准确的评估。严重脑萎缩或运动伪影导致的图像扭曲可能限制区分灰质和白质的能力。建议独立于患者的临床信息进行图像解读。如有必要，可结合解剖成像来提高信号定位的准确性。
- 辐射风险：Neuraceq®会增加患者长期累积辐射暴露量，而长期累积辐射暴露与癌症风险增加相关。确保安全用药以保护患者和医护人员免受意外辐射暴露。建议患者在给药前后保持水分充足，并频繁排尿。
- 常见不良反应：基于1,090例Neuraceq®给药数据，未报告与Neuraceq®相关的严重不良反应。最常见的药物不良反应为注射部位反应，包括疼痛（3.4%）、红斑（1.7%）和刺激（1.1%）。
如需了解更多详细信息，请访问Neuraceq.com查阅完整处方信息。
关于Life Molecular Imaging（LMI）
Life Molecular Imaging GmbH及其在英国和美国的附属机构（LMI）是一家专注于开发和提供创新型PET放射性药物的公司，致力于神经退行性疾病和心血管疾病的分子成像。公司旨在成为分子影像领域的领导者，通过创新的PET产品实现慢性病和危及生命的疾病的早期检测和特征化，从而改善治疗效果和生活质量。LMI目前正被Lantheus Holdings, Inc.收购，更多相关信息请访问
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