纽约——罗氏子公司基金会医学（Foundation Medicine）周二宣布，其FoundationOne CDx检测已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可作为伴随诊断与罗氏旗下基因泰克（Genentech）的Itovebi（inavolisib）联合辉瑞（Pfizer）的爱博新（Ibrance，palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）一起用于乳腺癌患者。
Itovebi已获批用于治疗内分泌抵抗、PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗后出现复发或复发后。
基金会医学基于血液的全面基因组分析检测FoundationOne Liquid CDx已于2024年获得FDA批准，用于相同的治疗组合和适应症。
FoundationOne CDx是一种基于下一代测序的检测方法，可分析324个基因以及包括微卫星不稳定性和肿瘤突变负荷在内的基因组特征。
基金会首席医学官托德·德鲁利（Todd Druley）在一份声明中表示："在激素受体阳性、HER2阴性的乳腺癌中，PIK3CA突变的高发率使得拥有高质量、FDA批准的检测方法及时将患者与最有效的治疗方案匹配变得极为重要。虽然像PIK3CA这样的可操作基因组改变可能通过血液活检识别，但一些患者的肿瘤可能不会向血液中释放足够水平的肿瘤DNA，从而使这些改变无法被检测到。在这种情况下，确认性组织检测可能有助于将更多乳腺癌患者与该疗法匹配。"
另外，该公司周一宣布与SWOG临床试验合作伙伴关系（SWOG Clinical Trials Partnerships）建立战略合作，以推进基于生物标志物的研究和临床试验。这一新合作建立在基金会先前通过多药物、多臂、基于生物标志物的临床试验"肺癌主方案"（Lung Cancer Master Protocol）与SWOG癌症研究网络的合作基础之上。
通过此次合作，基金会将提供其基因组检测能力和作为伴随诊断批准领域领导者的专业知识，而SWOG CTP的研究人员和委员会网络将能够与基金会合作开展包括多臂平台试验和注册研究在内的倡议，这些研究可能会导致未来的伴随诊断应用。
该公司在一份声明中表示，试验可以使用基金会为生物制药合作伙伴设计的检测和解决方案组合，以支持方案设计并在肿瘤学中揭示多组学见解。
德鲁利表示："通过将基金会医学深厚的科学、监管和基因组学专业知识带给SWOG CTP及其广泛的研究者社区，我们可以帮助加速基于生物标志物医学的新突破，从发现到迅速、清晰地影响临床患者护理。"
【全文结束】