FDA 2026年新药批准：医学突破之年
撰稿人：Nadine
医学审核：Colleen Fleiss M.Sc 2026年7月11日 上午9:34
亮点：
• FDA在2026年全年批准了23种从未在美国上市的新药
• 批准涵盖多种疾病，包括门克斯病、精神分裂症、乳腺癌、艾滋病和甲状腺眼病
• 新药既为罕见遗传疾病也提供了常见慢性病的治疗选择
新药是指那些从未在美国获得批准或上市的药物，代表着医疗治疗选择的重大进步。这些新药需经过美国食品药品监督管理局（FDA）的严格评估，FDA作为联邦机构负责通过确保人用药品、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。
2026年FDA批准的新药展示了多样化的治疗创新，针对从罕见遗传疾病到常见慢性疾病的多种状况，全年共有23种新药获得批准。
FDA对新药的审批过程涉及对临床试验数据、制造工艺和标签信息的全面审查，以确保这些新药的益处大于潜在风险。
2026年FDA新药疗法批准
2026年的批准涵盖了传染病、癌症、罕见遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病、神经系统疾病和诊断成像的治疗方法。
- Zycubo（组氨酸铜）
批准日期：2026年1月12日
Zycubo含有活性成分组氨酸铜，获批用于治疗门克斯病，这是一种影响铜代谢的罕见遗传疾病。
- Adquey（双法米司特）
批准日期：2026年2月12日
Adquey含有双法米司特，获批用于治疗轻度至中度特应性皮炎。
- Bysanti（米拉哌酮）
批准日期：2026年2月20日
Bysanti含有活性成分米拉哌酮，获批用于治疗精神分裂症和与双相I型障碍相关的躁狂或混合发作。
- Loargys（佩吉拉吉酶-nbln）
批准日期：2026年2月23日
Loargys含有佩吉拉吉酶-nbln，获批用于治疗2岁及以上精氨酸酶1缺乏症患者的高精氨酸血症，同时需限制饮食中的蛋白质摄入。
- Yuviwel（纳维培格肽）
批准日期：2026年2月27日
Yuviwel含有纳维培格肽，获批用于增加2岁及以上软骨发育不全且骨骺开放的儿科患者的线性生长。
- Lynavoy（利奈利比）
批准日期：2026年3月17日
Lynavoy含有活性成分利奈利比，获批用于治疗与原发性胆汁性胆管炎相关的胆汁淤积性瘙痒。
- Icotyde（伊科特罗金拉）
批准日期：2026年3月17日
Icotyde含有伊科特罗金拉，获批用于治疗12岁及以上体重至少40公斤、适合系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病患者。
- Avlayah（替维迪诺夫斯普-alfa-eknm）
批准日期：2026年3月24日
Avlayah含有替维迪诺夫斯普-alfa-eknm，获批用于治疗某些亨特综合征（黏多糖贮积症II型）患者。
- Lifyorli（瑞拉可林坦）
批准日期：2026年3月25日
Lifyorli含有活性成分瑞拉可林坦，获批用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，在接受过1-3种既往全身治疗方案（包括至少一种含贝伐珠单抗的方案）后。
- Awiqli（胰岛素Icodec-abae）
批准日期：2026年3月26日
Awiqli含有胰岛素Icodec-abae，获批用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
- Foundayo（奥福格利普隆）
批准日期：2026年4月1日
Foundayo含有活性成分奥福格利普隆，获批用于减少肥胖成年人的多余体重并维持长期体重减轻，或用于超重且至少有一种与体重相关的合并症的成年人，需与减少热量的饮食和增加身体活动结合使用。
- Idvynso（多拉韦林和伊斯拉特拉韦）
批准日期：2026年4月20日
Idvynso含有多拉韦林和伊斯拉特拉韦，获批作为完整方案用于治疗符合特定治疗标准的病毒学抑制的1型人类免疫缺陷病毒感染成人。
- Veppanu（维普德斯兰特）
批准日期：2026年5月1日
Veppanu含有维普德斯兰特，获批用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，在至少一种内分泌治疗后疾病进展。
- Beqalzi（松罗托克拉）
批准日期：2026年5月13日
Beqalzi含有活性成分松罗托克拉，获批用于既往接受过至少两种系统治疗（包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者。
- Baxfendy（巴克斯特罗）
批准日期：2026年5月15日
Baxfendy含有巴克斯特罗，获批用于与其他抗高血压药物联合治疗高血压。
- Hepcludex（布来维替德-gmod）
批准日期：2026年5月22日
Hepcludex含有活性成分布来维替德-gmod，获批用于治疗无肝硬化或有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒感染。
- Decnupaz（皮维基玛布Sunirine-pvzy）
批准日期：2026年5月27日
Decnupaz含有皮维基玛布Sunirine-pvzy，获批用于治疗浆母细胞样树突状细胞肿瘤成人患者。
- Zaynich（头孢吡肟和齐达巴坦）
批准日期：2026年5月29日
Zaynich含有头孢吡肟和齐达巴坦，获批用于治疗由指定易感微生物引起的复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。
- Xocova（恩司特瑞韦）
批准日期：2026年5月29日
Xocova含有恩司特瑞韦，获批用于冠状病毒病2019的接触后预防，在与确诊患者接触后使用。
- Cypsedo（西培福洛）
批准日期：2026年5月29日
Cypsedo含有活性成分西培福洛，获批用于诱导接受手术的成人全身麻醉。
- Ambelvist（钆夸特兰）
批准日期：2026年6月12日
Ambelvist含有钆夸特兰，获批用于与磁共振成像结合使用时检测和可视化具有异常血管的病变。
- Utebzi（替比培南匹伏西尔）
批准日期：2026年6月17日
Utebzi含有替比培南匹伏西尔，获批用于治疗由几种易感微生物引起的复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎，适用于口服治疗选择有限或没有替代口服治疗选择的成人。
- Lumvoa（维利格鲁图格-vvze）
批准日期：2026年6月26日
Lumvoa含有维利格鲁图格-vvze，获批用于治疗甲状腺眼病。
总之，2026年的新药批准展示了广泛的医学创新，有23种新药进入美国市场。这扩大了癌症、传染病、代谢疾病、罕见遗传疾病、心血管疾病、自身免疫疾病和神经系统疾病等多种疾病的治疗选择。
常见问题
问：FDA认为什么是"新药"？
答：当一种药物以前从未在美国获得批准或上市时，FDA认为它是新药，这意味着它代表了一种新的化学实体或生物产品。
问：2026年有哪些罕见疾病获得了新治疗？
答：获得新治疗的罕见疾病包括门克斯病、亨特综合征、高精氨酸血症、软骨发育不全、浆母细胞样树突状细胞肿瘤和慢性丁型肝炎病毒感染。
问：2026年批准了哪些癌症治疗新药？
答：批准的癌症治疗药物包括用于铂类耐药卵巢癌、复发或难治性套细胞淋巴瘤以及具有特定基因突变的雌激素受体阳性乳腺癌的药物。
问：2026年新药批准如何解决常见疾病？
答：解决的常见疾病包括使用奥福格利普隆治疗肥胖、使用每周一次的胰岛素治疗2型糖尿病、使用巴克斯特罗治疗高血压，以及使用伊科特罗金拉治疗中重度斑块型银屑病。
问：2026年批准了哪些传染病治疗药物？
答：批准的传染病治疗药物包括用于复杂性尿路感染、1型人类免疫缺陷病毒感染和冠状病毒病2019的接触后预防。
参考文献：
2026年新药批准
资料来源：Medindia
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