华盛顿讯——美国食品药品监督管理局（FDA）宣布召回近100万瓶心脏衰竭治疗药物和约9,500瓶肾脏治疗药物。
根据召回通知，934,577瓶Corlanor（通用名：伊伐布雷定）因药片上含有"异物"而被召回。Corlanor是一种心脏衰竭治疗药物，受影响的为5mg规格、每瓶14片的包装。
Corlanor于2015年获FDA批准上市，用于降低心脏衰竭恶化导致的住院风险。
同种药物7.5mg规格、每瓶60片的包装也因"存在异物"而被召回。通知中未说明受影响瓶数。
据加州药房委员会发布的召回警报，"意外异物"被发现附着在药物的包衣上。经过健康危害测试，该委员会表示这些异物对患者不构成临床风险。
该委员会在警报中表示，目前尚未收到与此次召回相关的投诉报告。
FDA将此次全国性召回分类为二级召回。该机构表示，二级召回是指"使用或接触违规产品可能导致临时性或医学上可逆的不良健康后果，或严重不良健康后果的可能性很小"的情况。
由同一家制造商安进公司（Amgen, Inc.）生产的肾脏治疗药物也同时被召回。
超过9,500瓶Sensipar（通用名：西那卡塞）因违反现行药品生产质量管理规范（CGMP）而被召回。CGMP是FDA制定的一系列法规，确立了制造商必须达到的安全标准。
Sensipar用于治疗慢性肾脏疾病患者以及因甲状旁腺疾病导致血液中钙含量过高的患者。
此次召回包括60mg、90mg和30mg三种剂量规格。CGMP违规通常由公司或FDA提出。
FDA的执法报告未披露制造商报告的"违规"类型。
据加州药房委员会的召回警报，这些药物在美国的分销时间为2021年10月至2025年12月30日。
此次召回最初于6月初启动。
Corlanor 5mg片剂
- 召回编号：D-0612-2026
- 国家药品代码（NDC）：55513-800-99（14片装瓶），55513-800-60（60片装瓶）
- 受影响批次：
- 1138901 — 有效期至2026年8月31日
- 1149846 — 有效期至2027年4月30日
- 1138201, 1138202 — 有效期至2026年8月31日
- 1138900, 1141143 — 有效期至2026年8月31日
- 1140280, 1140281, 1142063 — 有效期至2026年10月31日
- 1142062, 1142942, 1142943 — 有效期至2026年11月30日
- 1144081, 1144104 — 有效期至2026年12月31日
- 1146373, 1146374 — 有效期至2027年1月31日
- 1147491, 1147492, 1149843 — 有效期至2027年3月31日
- 1151113, 1151890, 1153401 — 有效期至2027年7月31日
- 1151114, 1151115 — 有效期至2027年9月30日
- 1152412, 1153399, 1153400 — 有效期至2027年6月30日
- 1155834, 1155835 — 有效期至2027年4月30日
- 1155836 — 有效期至2027年9月30日
- 1158480, 1158481, 1158482 — 有效期至2027年10月31日
- 1160354, 1160355 — 有效期至2028年3月31日
- 1161593, 1161594, 1161595 — 有效期至2028年4月30日
- 1164097, 1164098, 1164099 — 有效期至2028年6月30日
- 1165078, 1165079 — 有效期至2028年7月31日
- 1165080 — 有效期至2028年2月29日
- 1168005, 1168006, 1168007 — 有效期至2028年9月30日
- 1169288, 1169289 — 有效期至2028年10月31日
- 1172885 — 有效期至2028年12月31日
Corlanor 7.5mg片剂
- 召回编号：D-0615-2026
- 国家药品代码（NDC）：55513-810-60（60片装瓶）
- 受影响批次：
- 1138203, 1142065 — 有效期至2026年7月31日
- 1145151, 1145152, 1145153 — 有效期至2027年2月28日
- 1148908, 1148909 — 有效期至2027年5月31日
- 1162845, 1162846 — 有效期至2027年11月30日
- 1166471, 1166472, 1166473 — 有效期至2028年5月31日
- 1170615 — 有效期至2028年8月31日
Sensipar 30mg片剂
- 召回编号：D-0613-2026
- 国家药品代码（NDC）：55513-073-30
- 受影响批次：1156858 — 有效期至2027年12月31日
Sensipar 60mg片剂
- 召回编号：D-0614-2026
- 国家药品代码（NDC）：55513-074-30
- 受影响批次：1157055 — 有效期至2028年1月31日
Sensipar 90mg片剂
- 召回编号：D-0616-2026
- 国家药品代码（NDC）：55513-075-30
- 受影响批次：1157056 — 有效期至2028年2月29日
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