美国食品药品监督管理局（FDA）已批准lecanemab（商品名：Leqembi Iqlik，卫材公司生产）皮下制剂的新起始剂量方案。lecanemab是一种靶向β-淀粉样蛋白的抗体，适用于治疗阿尔茨海默病（AD）成年患者。
该药物此前仅被批准使用静脉（IV）起始剂量，且在治疗18个月后可选择转为静脉或皮下维持剂量。
FDA在一份声明中表示，此次新批准标志着患者首次可以在家中自行或由护理人员为其进行起始治疗。
在两项针对经证实具有淀粉样蛋白病理特征且患有轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病痴呆患者的大型随机、安慰剂对照临床试验中，lecanemab在减缓认知能力下降方面的有效性得到了证明。
这两项研究均评估了在18个月治疗期内，每两周一次静脉输注给予10 mg/kg剂量的lecanemab，患者可选择继续进入长期随访阶段。
皮下注射lecanemab的起始剂量为每周一次500毫克（两次250毫克注射）。维持剂量方案为每周一次360毫克。
FDA表示，皮下制剂并未在大型临床结果试验中单独进行评估，但其有效性得到了临床试验中已证实的静脉制剂有效性的支持，同时有证据表明皮下制剂在体内产生了与静脉制剂相当的效果，并且对淀粉样蛋白斑块的减少程度相似。
静脉注射lecanemab最常见的副作用包括头痛、输液相关反应以及淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA），这是一种靶向淀粉样蛋白的抗体类药物已知会发生的副作用。
该药物皮下制剂的副作用包括注射相关反应，大多数反应局限在注射部位，可能包括发红、肿胀、皮疹、疼痛和/或瘀伤。
皮下注射lecanemab获得了FDA的优先审评资格。
【全文结束】