Artivion已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对AMDS混合型假体设备的上市前批准申请(PMA)许可，允许其用于治疗伴有临床或影像学灌注不良的急性DeBakey I型主动脉夹层。
由于这一决定，美国医院在植入该设备前将不再需要获得机构审查委员会(IRB)的批准，此前在人道主义设备豁免(HDE)下这一步骤是强制要求的。
Artivion表示，这一变化预计将减少行政流程，使医生能够在无需额外程序的情况下为符合条件的患者提供该设备。
AMDS混合型假体被设计为一种主动脉弓重塑装置，与半弓置换手术一起使用。
据Artivion称，该设备在标准升主动脉置换术中植入，保留了原生弓结构，允许在后期进行可能的微创干预。
该公司报告称，该设备已显示出能减少远端吻合口新入口(DANE)撕裂的发生率。
此次批准基于PERSEVERE美国研究器械豁免(IDE)试验的数据，该试验包括93名参与者。
在30天时，结果显示与标准半弓手术相比，全因死亡率降低了72%，主要不良事件(如中风、需要透析的肾衰竭和心肌梗死)减少了54%。
试验参与者中未观察到DANE撕裂。在2026年2月第62届胸外科医师学会年会上公布的两年期结果显示，DANE撕裂持续消失，主动脉尺寸保持稳定。
Artivion董事长、总裁兼首席执行官Pat Mackin表示："我们很高兴获得AMDS PMA批准，因为它不仅验证了PERSEVERE临床数据中显示的持久益处，还通过消除HDE带来的IRB要求，消除了更广泛采用的障碍。
"在我们的HDE上市期间，我们已经建立了商业和临床基础设施，并且在已经使用AMDS的医疗机构中订单势头强劲，我们预计这一PMA将有助于加速这项救命技术的采用。"
今年早些时候，Artivion公布了其两种心脏支架产品的长期临床数据，揭示了每种解决方案为患者提供长期益处的潜力。
"FDA批准Artivion的AMDS设备PMA申请"最初由GlobalData旗下的Medical Device Network创建并发布。
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