华盛顿——美国食品药品监督管理局(FDA)宣布召回近100万瓶心脏衰竭药物和约9,500瓶肾脏药物。
根据召回通知，934,577瓶科兰诺(Corlanor，通用名为伊伐布雷定)因药片表面含有"异物"而被召回。科兰诺是一种心脏衰竭药物，受影响的药瓶为5毫克装14片瓶装。
科兰诺于2015年获得FDA批准，可降低因心脏衰竭恶化而住院的风险。
相同药物的7.5毫克装60片瓶装也因"存在异物"而被召回。通知称，受影响的药瓶数量尚不清楚。
根据加州药房委员会发布的召回警报，"意外异物"被发现在药物涂层上。健康危害测试已经进行，委员会表示这些异物对患者不构成临床风险。
委员会在其警报中表示，目前尚未收到与此次召回相关的投诉报告。
FDA已将此次全国性召回归类为二级召回。根据该机构的说法，二级召回是指"使用或接触违规产品可能会导致暂时性或医学上可逆转的不良健康后果，或者严重不良健康后果的可能性较低"的情况。
由同一家制造商安进公司(Amgen, Inc.)生产的一种肾脏药物也在召回之列。
9,500多瓶森西帕(Sensipar，通用名为西那卡塞)因违反CGMP(现行药品生产质量管理规范)而被召回。CGMP是FDA制定的一套法规，规定了制造商必须达到的安全标准。
森西帕适用于慢性肾脏疾病患者以及因甲状旁腺疾病导致血液中钙含量过高的患者。
此次召回包括60毫克、90毫克和30毫克剂量。CGMP违规通常由公司或FDA指出。
FDA的执法报告并未披露制造商报告的"违规"类型。
根据加州药房委员会的召回警报，这些药物于2021年10月至2025年12月30日期间在美国分销。
此次召回最初于6月初开始。
科兰诺5毫克片剂
- 回收编号：D-0612-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-800-99(14片装瓶)，55513-800-60(60片装瓶)
- 受影响批次：
- 1138901 — 有效期至2026年8月31日
- 1149846 — 有效期至2027年4月30日
- 1138201, 1138202 — 有效期至2026年8月31日
- 1138900, 1141143 — 有效期至2026年8月31日
- 1140280, 1140281, 1142063 — 有效期至2026年10月31日
- 1142062, 1142942, 1142943 — 有效期至2026年11月30日
- 1144081, 1144104 — 有效期至2026年12月31日
- 1146373, 1146374 — 有效期至2027年1月31日
- 1147491, 1147492, 1149843 — 有效期至2027年3月31日
- 1151113, 1151890, 1153401 — 有效期至2027年7月31日
- 1151114, 1151115 — 有效期至2027年9月30日
- 1152412, 1153399, 1153400 — 有效期至2027年6月30日
- 1155834, 1155835 — 有效期至2027年4月30日
- 1155836 — 有效期至2027年9月30日
- 1158480, 1158481, 1158482 — 有效期至2027年10月31日
- 1160354, 1160355 — 有效期至2028年3月31日
- 1161593, 1161594, 1161595 — 有效期至2028年4月30日
- 1164097, 1164098, 1164099 — 有效期至2028年6月30日
- 1165078, 1165079 — 有效期至2028年7月31日
- 1165080 — 有效期至2028年2月29日
- 1168005, 1168006, 1168007 — 有效期至2028年9月30日
- 1169288, 1169289 — 有效期至2028年10月31日
- 1172885 — 有效期至2028年12月31日
科兰诺7.5毫克片剂
- 回收编号：D-0615-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-810-60(60片装瓶)
- 受影响批次：
- 1138203, 1142065 — 有效期至2026年7月31日
- 1145151, 1145152, 1145153 — 有效期至2027年2月28日
- 1148908, 1148909 — 有效期至2027年5月31日
- 1162845, 1162846 — 有效期至2027年11月30日
- 1166471, 1166472, 1166473 — 有效期至2028年5月31日
- 1170615 — 有效期至2028年8月31日
森西帕30毫克片剂
- 回收编号：D-0613-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-073-30
- 受影响批次：1156858 — 有效期至2027年12月31日
森西帕60毫克片剂
- 回收编号：D-0614-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-074-30
- 受影响批次：1157055 — 有效期至2028年1月31日
森西帕90毫克片剂
- 回收编号：D-0616-2026
- NDC(国家药品代码)：55513-075-30
- 受影响批次：1157056 — 有效期至2028年2月29日
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