美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准Moderna与辉瑞/BioNTech研发的升级版mRNA新冠疫苗，尽管该技术路线在美国正面临政策层面的抵制。Moderna获得批准更新其Spikevax疫苗配方，并推出针对LP.8.1亚谱系的新型疫苗mNEXSPIKE；辉瑞/BioNTech的Comirnaty疫苗则获得针对相同变异株的更新许可。
根据FDA指导文件，LP.8.1亚谱系目前已成为主要流行毒株，被确定为2025年秋季疫苗接种计划的首选靶标。辉瑞疫苗获批范围覆盖65岁以上老年人群，以及5-64岁患有基础疾病者；Moderna的Spikevax适用年龄范围更广，从6个月大婴儿到64岁基础疾病患者均可接种，65岁以上无基础病者同样适用。
Moderna于2025年6月获批的mNEXSPIKE疫苗，现适用于12岁以上人群，其中64岁以下接种者需满足基础疾病条件。辉瑞表示疫苗已开始全美分发，Moderna亦确认更新疫苗"数日内即可上市"。
FDA的决定被视作对科学决策独立性的维护。William Blair分析师指出，此次审批表明FDA在疫苗可批准性问题上仍坚持数据驱动原则。值得关注的是，美国健康部长小罗伯特·肯尼迪（RFK Jr）本月早前已削减5亿美元mRNA研发资金，导致22个疫苗研发项目终止，涉及多家大型药企和生物技术公司。作为反疫苗活动代表人物，肯尼迪长期质疑mRNA疫苗的风险效益比，其政策主张正推动美国整体疫苗战略的转向。
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