近期，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布暂停法国瓦尔内瓦公司基孔肯雅热疫苗Ixchiq的上市许可，因其存在严重安全隐患。这款2023年通过“加速审批通道”获批的疫苗，已导致21人住院、3人死亡，其中1例死于疫苗引发的脑炎。今年5月该疫苗曾暂停用于60岁以上人群，解除禁令仅两周就全面退市。
基孔肯雅疫苗为何被紧急叫停？
这款基孔肯雅热疫苗在III期临床试验中未显示显著风险，但真实世界里，人群复杂，像有慢性病、免疫状态不同的人使用后，就暴露出潜在隐患。特别是它采用减毒活病毒平台，有病毒恢复致病性的风险。60岁以上人群免疫功能下降，该疫苗在他们身上引发了不少严重不良事件，如17例并发症、2例死亡。FDA判定“风险大于效益”，才做出叫停决定，这也是在权衡副作用发生率、死亡案例和疫苗预防疾病的潜在收益。
基孔肯雅热是啥病，疫苗还有必要打吗？
基孔肯雅热是由蚊子传播的疾病，症状有高热、剧痛性关节炎、皮疹等，还可能有神经损伤、慢性关节痛等严重并发症，在热带地区流行风险高。此前一直没有有效预防手段，这款疫苗就是为填补空白，针对前往疫区的旅行者、特定职业人群等高暴露风险人群研发的。不过减毒活疫苗有理论风险，而灭活疫苗也有优缺点，加速审批通道可能让安全性评估不够充分。
如何应对基孔肯雅疫苗的风险？
高龄人群（尤其是60岁以上）或患有慢性病（如心血管疾病、免疫缺陷）者，接种前要经医生全面评估。评估要点包括免疫状态、合并用药等。接种后要警惕突发高热、剧烈头痛、意识模糊等症状，一旦出现疑似不良反应，要立即就医并报告药物不良反应系统。公众要通过CDC、WHO等官方渠道获取疫苗动态，避免依赖非权威来源，理性看待疫苗风险，平衡个人暴露风险与预防需求。 此次事件警示疫苗研发与监管，加速审批要和长期药物警戒结合，制药企业与监管部门需在创新与安全间找平衡。大家要关注自身健康，接种时多和医生沟通。
