FDA批准新版新冠疫苗并施加新限制 可能限制健康儿童接种机会FDA approves updated COVID-19 vaccines with new restrictions, potentially limiting access for healthy children

环球医讯 / 创新药物来源:www.yahoo.com美国 - 英语2025-09-08 17:21:02 - 阅读时长3分钟 - 1089字
美国食品药品监督管理局(FDA)2025年8月27日批准更新版新冠疫苗但限制适用人群,引发联邦卫生机构与儿科专家指导方针的重大分歧。新规将儿童接种范围限定为重症高风险群体,导致健康儿童接种难度显著增加。科罗拉多大学专家分析指出,Moderna疫苗成为5岁以下儿童唯一选择,疫苗供应缺口和医疗从业者对超适应症使用的顾虑可能加剧接种困境,同时美国儿科学会与联邦卫生部门的立场分歧将加深公众困惑。
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FDA批准新版新冠疫苗并施加新限制 可能限制健康儿童接种机会

新指导方针与之前有何不同?

美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年8月27日批准秋季新版新冠疫苗,但将适用人群限定为重症高风险群体。这项决定撤销了此前针对公共健康紧急状态的紧急使用授权,使65岁以上人群及具有潜在健康状况者成为主要接种对象。针对儿童群体的接种限制尤为复杂:

  • Moderna基于mRNA技术的疫苗适用于6个月以上儿童,Pfizer同类疫苗适用于5岁以上儿童,均针对LP.8.1变异株
  • Novavax重组蛋白疫苗适用于12岁以上儿童,针对JN.1变异株
  • 三类疫苗均仅限于具有重症高风险因素的儿童接种

相较此前所有6个月以上儿童均可接种Pfizer和Moderna疫苗、12岁以上可接种Novavax疫苗的政策,新规显著收窄接种范围。尽管数据显示婴幼儿群体相较普通人群仍具有更高的感染并发症风险,但其接种渠道将面临显著限制。

联邦机构与医学专家出现历史性分歧

这项决策标志着数十年来首次出现联邦卫生机构与儿科专家的指导方针重大分歧:

  1. 美国疾病控制与预防中心(CDC)不再常规推荐健康儿童(6个月-17岁)接种
  2. 该决策跳过了CDC常规的独立专家评审程序
  3. 美国儿科学会(AAP)发布独立指南,建议:
  • 所有6个月-23个月婴幼儿接种
  • 2-18岁高风险儿童接种
  • 父母希望接种的儿童应确保获得疫苗

AAP的循证分析显示:新冠仍对幼儿构成严重威胁,住院和死亡率与流感疫苗常规接种疾病相当。独立专家组织疫苗诚信项目证实疫苗安全记录持续良好,有效性得到维持。

儿童接种将面临多重障碍

5岁以下儿童现仅能接种Moderna疫苗,导致供应缺口与库存调整压力。农村地区和无保险家庭将面临更突出的获取困难。医疗从业者可能因以下限制而犹豫:

  • Pfizer现有库存无法继续使用
  • "超适应症使用"虽属合法但受限:
  • 医师可实施该行为
  • 44个州禁止药剂师对儿童实施超适应症接种

卫生部长Kennedy警告超适应症接种可能引发法律责任,但法律专家指出该说法存在误导性。AAP发布高风险状况清单协助医疗决策,而CDC现行指南仍将妊娠纳入建议范畴,与妇产科医师协会最新建议存在矛盾。

政策前景存在重大不确定性

联邦决策机制正经历剧烈动荡:

  • 免疫实践咨询委员会成员被全部重组
  • 新任新冠疫苗工作组主席为疫苗反对者,缺乏生物医学背景
  • CDC主任在任职数周后遭解职
  • 多位高级官员辞职

建议家庭应与儿科医生讨论现有接种选项,当前政策可能导致更多脆弱儿童暴露于感染风险。科罗拉多大学专家强调,供应限制、家长困惑和医疗从业者不确定性可能共同导致疫苗覆盖率下降。

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