FDA审批竞赛:人工智能创新重塑医疗格局FDA Approval Race: AI-Powered Innovations Reshape the Healthcare Landscape

环球医讯 / AI与医疗健康来源:www.prnewswire.com美国 - 英语2025-02-11 22:00:00 - 阅读时长7分钟 - 3468字
本文详细介绍了多家公司在人工智能领域的最新进展及其对医疗行业的深远影响,特别是Avant Technologies、Spectral AI、Tempus AI等企业在AI驱动的诊断、治疗和个人化护理方面取得的重要突破,以及这些技术在美国食品药品监督管理局(FDA)审批过程中的关键步骤。
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FDA审批竞赛:人工智能创新重塑医疗格局

在“星门计划”(Project Stargate)宣布投资5000亿美元之后,越来越多的医疗行业高管看到了人工智能(AI)在其行业中的巨大潜力。根据德勤(Deloitte)最近的一项调查,40%的医疗高管认为生成式AI(genAI)对其业务有积极影响。2025年初,生成式AI在革新诊断、增强治疗选择和个性化患者护理方面的作用越来越明显。除了星门计划的主要参与者外,越来越多的创新者正在通过最近的发展重塑医疗行业,包括Avant Technologies, Inc.(OTCQB: AVAI)、Spectral AI, Inc.(NASDAQ: MDAI)、Tempus AI, Inc.(NASDAQ: TEM)、Absci Corporation(NASDAQ: ABSI)和GE Healthcare(NASDAQ: GEHC)。

文章继续指出,AI的影响巨大,BCC Research的分析师预计,AI重塑产业市场的年复合增长率将达到39.7%,到2029年市场规模将达到1.1万亿美元。此外,根据SNS Insider的研究,2023年生成式AI在医疗市场的价值为17亿美元,预计到2032年将达到199.9亿美元,年复合增长率为31.5%。

Avant Technologies和Ainnova推进FDA临床试验,选定顶级CRO

Avant Technologies, Inc.(OTCQB: AVAI),一家新兴的人工智能驱动医疗创新领导者,及其合作伙伴Ainnova Tech,一家专注于利用AI进行早期疾病检测的医疗技术公司,今天宣布选择Fortrea作为合同研究组织(CRO),以开展Ainnova即将进行的临床研究,寻求美国食品药品监督管理局(FDA)对其Vision AI平台的批准。

Fortrea将协助Ainnova请求与FDA进行预提交会议,以获取关于其Vision AI平台用于糖尿病视网膜病变早期检测所需的临床测试指导。在预提交会议后,Fortrea将与Ainnova合作进行FDA提交和后续临床研究,最终通过FDA 510(k)提交获得市场许可。

即将进行的临床研究对Avant及其股东具有重要意义,因为Avant和Ainnova合作推进和商业化Ainnova的技术组合,包括其Vision AI平台和多功能视网膜相机。两家公司成立的合资企业Ai-nova Acquisition Corp.(AAC)拥有该技术组合在美国、加拿大和欧洲的许可权,因此Ainnova的FDA临床研究的成功对于在美国市场推广这些技术至关重要。

Ainnova首席执行官Vinicio Vargas表示:“我们努力寻找并选择了合适的CRO来帮助我们与FDA互动并进行临床研究。”“Fortrea是一家知名的全方位服务CRO,在超过20个治疗领域拥有丰富经验,并成功完成了大量临床试验,包括新兴和大型生物制药、医疗器械和诊断公司。”

在Fortrea的指导下,Ainnova预计在未来几周内提交预提交申请,并计划在2025年3月底或4月初与FDA举行预提交会议。

此外,Ainnova还将与FDA合作,制定计划以获得其最近获得独家许可权的四种算法的批准,这些算法包括心血管风险、糖尿病前期和2型糖尿病、脂肪肝疾病和慢性肾病的早期检测。

去年年底,Avant宣布与制药巨头罗氏(Roche)建立了一项改变游戏规则的合作,展示了Avant与全球医疗领导者合作并利用其创新技术产生实际影响的能力。与Ainnova和Salud 360合作,Avant在哥斯达黎加启动了一项试点项目,旨在通过VisionAI自动化视网膜图像分析,识别早期疾病标志物并促进及时干预。如果成功,该项目将通过AAC在美国、加拿大和欧洲更广泛地推广。

罗氏中美洲、加勒比和委内瑞拉总经理Alvaro Soto表示:“在罗氏,我们致力于及时诊断疾病以改善临床结果,从而为医疗系统的可持续发展做出贡献。”“通过利用技术,我们力求改善生活,优化诊断,确保每位患者都能及时获得有效的治疗。通过这一模式,我们不仅解决了糖尿病视网膜病变的问题,还为其他需要创新解决方案的疾病建立了可复制的路径。”

Spectral AI完成美国烧伤关键研究数据分析

Spectral AI, Inc.(NASDAQ: MDAI)开发的DeepView®系统获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备认证,该系统使用多光谱成像和AI算法预测烧伤愈合潜力,最近宣布完成了其美国烧伤关键研究的数据分析。

美国烧伤关键研究是国内最大的烧伤研究之一,旨在验证Spectral AI的DeepView®系统用于烧伤指示的AI驱动算法。DeepView®系统是一种预测性医疗设备及相关软件,通过结合多光谱成像和AI算法训练及测试,评估烧伤伤口的愈合潜力。该系统能够区分愈合和非愈合组织,在受伤当天提供即时的二元愈合预测,有助于临床决策。

Spectral AI董事会主席J. Michael DiMaio博士表示:“在完成美国烧伤关键研究的图像分析和验证后,我对DeepView®系统的敏感性和特异性结果感到非常鼓舞。”“这些结果强调了DeepView®系统及其AI在烧伤护理中的变革性影响,为临床医生提供了基于数据的即时评估工具,可以改善治疗决策和患者结果。”

Tempus AI推出AI赋能个人健康管家应用olivia

Tempus AI, Inc.(NASDAQ: TEM)是一家推动AI在精准医学和患者护理中应用的技术公司,最近宣布在全国范围内推出olivia,这是一款AI赋能的个人健康管家应用程序,旨在通过将患者的健康相关数据集中在一个中心位置,并利用先进的AI提供可行的见解,赋予患者更多控制权。

Tempus创始人兼首席执行官Eric Lefkofsky表示:“在Tempus,我们的目标始终是通过利用数据和AI的力量来改善患者结果。”“随着AI在医疗保健中的集成度越来越高,像olivia这样的工具将成为帮助患者理解和导航护理的重要组成部分。这个应用程序不仅仅是组织信息;它是一个主动的合作伙伴,赋予患者自信和明确地管理健康的权力。”

这款新推出的AI赋能健康平台将患者数据集中化,使其通过统一的应用程序易于访问和行动。它与1,000多个健康系统集成,同步健康设备,并允许手动上传,将记录组织成动态时间线,并提供AI驱动的见解。关键功能包括智能简档摘要、AI启用的医生访问记事本、医疗图像共享和健康监测,帮助患者跟踪健康状况并接收个性化、基于数据的响应。

Absci与Owkin合作开发新型免疫肿瘤和炎症疗法

Absci Corporation(NASDAQ: ABSI)是一家以数据为中心的生成式AI药物创造公司,与Owkin合作,利用代理AI解锁复杂靶点,以加速药物发现、开发和诊断。Absci的AI平台快速设计治疗候选药物,旨在加速药物开发。

Absci创始人兼首席执行官Sean McClain表示:“在Absci,我们不断推动创新边界,以更快地为患者带来更好的生物制品。”“通过结合Absci的AI从头设计专长和Owkin的世界级预测AI靶点发现技术,我们有机会为有需求的患者设计一流的、潜在的变革性治疗药物。”

GE Healthcare获得Voluson Expert系列超声系统的FDA 510(k)批准

GE Healthcare(NASDAQ: GEHC)宣布,其Voluson Expert系列超声系统更新版本获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准。Voluson Expert 22、20和18结合了高分辨率图像质量、先进的超声技术和人体工程学设计,以实现高效的流程和世界级的用户体验。

Voluson Expert系列集成了人工智能(AI)功能和自动化工具,以提高女性健康护理中的成像性能和效率。

GE Healthcare女性健康高级可视化解决方案总经理Gerald Seifriedsberger表示:“我们为引入Voluson Expert超声系统的更新而感到自豪,这代表了我们持续致力于开发满足当今和未来女性健康需求的技术。”“通过引入提供无与伦比清晰度和细节的解决方案,我们可以为用户提供关键见解,以做出明智的护理决策和高效检查,从而改变临床医生处理医疗的方式。我们共同可以为所有女性创造更健康的未来。”


(全文结束)

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