2025年2月11日，在首尔YTN Newsquare媒体大厅举办了2025年度政府间医疗器械研发项目组的代表项目绩效报告会议。这些创新医疗器械旨在解决国内外医疗领域的治疗难题，其中包括全球首个可在10秒内精确冷却和麻醉眼部的设备、可实时监测眼压的智能隐形眼镜、利用人工智能预测胚胎发育和怀孕可能性的技术，以及增强胰腺癌药物输送效果的高强度聚焦超声设备。这些成果是政府支持下国内企业和研究人员共同努力的结晶，计划逐步扩展至国际市场。
跨部门先进医疗器械研发项目组（以下简称“项目组”）由保健福祉部、科学技术信息通信部、产业通商资源部和食品药品安全处联合设立，成立于2020年，旨在支持国内创新医疗器械的发展。从2020年至2025年的六年间，政府将投入总计12万亿韩元，支持从技术研发到临床试验、授权和商业化整个周期。此次绩效报告会议是该项目组举办的第三次活动，旨在表彰受资助研究项目的杰出成果，并分享主要成就。
本次评选出的十大代表性项目基于对46家企业的研究成果进行全面评估，评估标准涵盖三个核心指标：研发执行的适当性、技术和医疗领域的影响以及社会经济影响。具体项目如下：
- Recens Medical 开发了全球首个可在10秒内精确冷却和麻醉眼部的设备。该方法无需使用药物，仅通过精确调节温度来瞬间麻醉神经。传统化学麻醉方法需要超过一分钟才能产生麻醉效果，且存在干眼症和刺激等副作用。Recens Medical的CEO金根镐表示，80%的患者更青睐这项新技术，并已通过美国FDA的De Novo审查，目前正在进行临床试验并在各种会议上展示该技术。
- HwaibioMed 开发了用于持续监测青光眼眼压的智能隐形眼镜。现有眼压测量方法只能在医院进行一次性测试，难以持续监测波动的眼压。HwaibioMed与浦项科技大学材料科学与工程系、延世大学 Severance 医院眼科及韩国最大的隐形眼镜制造商Interojo合作，开发了一种无线青光眼眼压诊断系统。他们已完成眼压检测传感器和材料的研发，预计2027年实现商业化。
- Kai Health 开发了AI软件医疗设备Vita Embryo，用于分析不孕治疗中产生的胚胎。以往选择高质量胚胎依赖于医务人员的主观判断，导致不孕治疗的成功率平均仅为30%左右。Kai Health的AI技术通过训练评估胚胎质量并打分，帮助医务人员更客观地选择胚胎，提高不孕治疗的成功率。该技术已被食品药品安全处指定为第三类医疗器械，并计划今年进入市场，同时准备进军美国市场，目标是在2026年获得FDA批准，2027年开始销售。
- New Naps 开发了基于AI的个性化治疗技术，改善因脑部疾病引起的视力障碍。约20%的中风患者会因脑损伤而部分丧失视力。New Naps采用激活脑神经回路的方法，而非眼睛本身，通过反复视觉感知学习训练促进新视力的获得。AI设计个性化的训练任务，自动调整难度和训练位置。借助虚拟现实（VR）技术，训练不受地点限制，并提供实时监控和反馈系统。该技术已于去年4月获得食品药品安全处的批准，被保健福祉部指定为创新医疗技术，并开始在峨山医学中心处方使用。目前正准备扩大韩国市场，并通过CE认证进入德国和日本市场，预计通过FDA的De Novo审查过程获得批准。
- EmoCog 开发的认知数字疗法设备Cogtera获得了欧洲医疗器械批准，加速了其全球市场的进入。Cogtera专为老年人设计，提供互动认知训练。它分析用户的认知下降区域并提供定制的难度级别，结合药物治疗，可以全面评估治疗参与度和长期效果改进。
- IMGT 是一家由首尔国立大学医院盆唐院区放射科教授李鹤钟于2010年创立的生物技术公司，开发了全球首个将聚焦超声技术和纳米技术相结合的高强度聚焦超声治疗设备，以增强胰腺癌药物的输送效果。
项目组负责人金秉珉表示：“这十大代表性项目通过政府机构和项目组的紧密合作选出，旨在解决社会问题，并以创新医疗器械引领全球市场。我们将继续加强支持，确保政府的研发支持能够推动医疗器械行业的发展，让市民直接体验到成果。”
项目组计划在3月举行的第40届国际医疗器械及医院设备展览会（KIMES 2025）上设立展位，展示十大代表性项目的性能海报和设备，为医疗器械相关方提供产品演示机会。
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