FDA已授予AI驱动的前列腺癌诊断软件Ibex Prostate Detect（前身为Galen Second Read）510(k)许可，这是一款体外AI驱动的数字病理学解决方案，旨在通过组织活检辅助识别小而罕见的前列腺癌。Ibex Medical Analytics在新闻发布会上宣布了这一消息。
该系统在热图准确性方面实现了99.6%的阳性预测值（PPV）。据公司介绍，Ibex Prostate Detect“分析来自前列腺核心针活检的扫描组织病理学全切片图像（WSIs），这些图像由苏木精和伊红（H&E）染色的福尔马林固定石蜡包埋组织制备”。
该软件使用AI生成热图，帮助识别可能在初次诊断评估中被病理学家遗漏的前列腺肿瘤。如果组织被认为可能存在癌症，软件会发送病例和幻灯片级别的警报以及热图，指导病理学家关注可能为癌症的区域。
“前列腺癌是全球最常见的癌症之一，估计每8名男性中就有1人在其一生中被诊断出患有这种疾病，”Ibex科学顾问Mahul B. Amin博士表示，他是Labcorp医院系统运营部副总裁兼田纳西大学健康科学中心病理学和实验医学临床教授。“随着全球发病率预计到2040年翻一番，准确和及时的诊断比以往任何时候都更为重要。AI驱动的病理学进步可以支持病理学家提供精确和高效的诊断，最终改善患者的治疗效果。”
FDA的批准基于在美国和欧洲实验室进行的精确度和临床验证研究的数据。总体而言，该系统在热图准确性方面的PPV达到了99.6%。该工具还识别出了13%的癌症病例，这些病例在没有AI工具的情况下被病理学家遗漏，但在研究中得到了确认。
具体来说，在发表于《柳叶刀·数字健康》杂志上的验证研究中，AI工具在外部分析集中检测癌症的受试者工作特征曲线下面积（AUC）为0.991（0.979至1.00），神经周围侵犯的AUC为0.957（0.930至0.985）。该系统在区分低级别（Gleason评分6或不典型小腺泡增生）和高级别肿瘤（Gleason评分7-10）方面的AUC为0.941（0.905至0.977），检测Gleason模式5的AUC为0.971（0.943至0.998）。在研究中，AI诊断提供了560个癌症警报，其中9%（n=51）导致额外的切割或染色被订购。
此次Ibex Prostate Detect的FDA批准标志着Ibex Medical Analytics首次获得FDA 510(k)许可。Ibex平台包括前列腺癌、乳腺癌和胃癌的解决方案。
“Ibex的CEO Joseph Mossel表示：“FDA的批准标志着Ibex旅程中的一个重要里程碑，体现了我们致力于开发经过临床验证的解决方案，以帮助改善患者健康结果的决心。这一批准肯定了我们对AI解决方案的安全性和有效性的承诺，并增强了我们向病理学家提供尖端创新的能力，最终使患者受益。我们希望这一成就能够增强行业信心，证明AI驱动的数字病理学已经准备好进行广泛的临床应用。”
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