尽管膀胱癌在美国是第六大常见癌症，但由于依赖侵入性监测工具，其管理成本极高。TOBY是一家专注于非侵入性癌症检测的初创企业，近期推出了其膀胱癌检测产品，该产品通过分析尿液样本中的挥发性有机化合物（VOCs）进行检测。TOBY膀胱癌检测已获得美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）授予的突破性设备认定，这一认定旨在突出那些能够更有效治疗或诊断危及生命的疾病的医疗设备。
美国食品药品监督管理局（FDA）授予了TOBY这家专注于非侵入性癌症检测的生物技术初创企业突破性设备认定，以表彰其膀胱癌检测产品。该检测使用气相色谱 - 质谱联用技术（GC - MS）和专有的人工智能技术，分析单个尿液样本中的挥发性有机化合物（VOCs），从而生成实时的癌症风险评分。尿液分析因其非侵入性、可获取大量样本以及肾脏中高浓度的挥发性有机化合物而闻名。
“我们现在有了一个独特的机会，可以与FDA更加紧密地合作，加速我们的临床开发，并使早期、便捷且经济实惠的癌症筛查成为现实。”TOBY首席执行官Matthew Laskowski在6月30日的新闻发布会上表示。
膀胱癌在美国是第六大常见癌症，同时也是第十大致死原因。根据美国癌症协会的数据，2025年美国大约有84,870例新发膀胱癌病例，并有约17,420人死于膀胱癌。尽管膀胱癌发病率高，但由于其高复发率以及依赖诸如膀胱镜检查等侵入性监测工具，膀胱癌的管理成本仍然极高。这促使研究人员寻找对患者更为友好的检测手段。
据TOBY称，其检测产品在内部验证评估中展示了超过0.9的曲线下面积（AUC），在膀胱癌检测方面获得了“优秀”的评价。这是基于AUC（“曲线下面积”）的测量结果。这一统计量衡量测试区分阳性病例（如癌症）和阴性病例（如无癌症）的准确性。这些数值范围从0.5到1.0，前者意味着测试结果与随机猜测无异，后者则表示测试完美无缺。诊断测试性能低于0.8被视为表现不佳，高于0.9则被认为是优秀。该测试在包括前列腺癌和肾癌在内的所有其他癌症类型中也被评为优秀。
FDA的突破性设备计划是一项针对某些医疗设备的自愿性计划，这些设备能够更有效地治疗或诊断危及生命或不可逆的衰弱性疾病或状况。该计划旨在通过加快开发、评估和审查上市前批准、510（k）许可和创新营销授权，使患者和医疗服务提供者能够及时获取医疗设备。突破性设备计划中的设备在被授权营销之前，仍需面临严格的安全性和有效性标准。
TOBY成立于2023年，利用挥发组学和人工智能开发新的基于尿液的癌症筛查方法。其平台旨在从单一非侵入性样本中检测十多种癌症，占全球癌症病例的60%以上。该公司宣称其目标是让早期癌症检测变得常规化、易获取且精准。
“我们创立TOBY是为了揭示传统方法常常遗漏的内容，”Laskowski说，“在FDA的支持下，我们离让每个人都能轻松且便捷地进行早期癌症检测又近了一步。”
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