洛杉矶，2025年7月9日（环球新闻社）——临床阶段生物制药公司Trethera Corporation（“Trethera”），致力于开发癌症和自身免疫性疾病的一流疗法，该公司今日宣布，其新型药物TRE-515已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格，用于治疗前列腺癌。TRE-515目前正在进行针对实体瘤的1期临床试验。
该快速通道资格适用于TRE-515与放射配体疗法联合用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这是一种影响数千名患者的病症。PSMA是一种重要的疾病生物标志物，在超过80%的前列腺癌病例中可被检测到，从而实现更早的识别和干预。
FDA的快速通道计划旨在加速针对严重疾病且存在高度未满足医疗需求的有前景药物候选物的开发。Trethera董事长兼首席执行官肯·舒尔茨博士表示：“这一资格认定标志着我们在为侵袭性和治疗抵抗性前列腺癌开发更有效、耐受性更好的疗法的使命中达到了一个关键的里程碑。通过将TRE-515与靶向放射配体疗法相结合，我们力求推动精准医疗超越当前的护理标准，并为患者带来有意义的长期效益。”
该资格涵盖了通过将TRE-515与PluvictoTM（镥-177 vipivotide tetraxetan，一种经FDA批准的放射性药物）联合使用，来治疗已扩散至身体其他部位（转移性）的PSMA阳性mCRPC这种类型的晚期前列腺癌。符合条件的患者包括先前接受过其他药物（如雄激素受体通路抑制剂或紫杉烷类化疗）治疗的患者。Pluvicto结合了一种靶向化合物（配体）与一种治疗性放射性同位素（放射性粒子），支持精准医疗方法。
加州大学洛杉矶分校化学与生物化学杰出教授迈克尔·容博士表示：“我相信TRE-515有潜力对前列腺癌患者的生活产生有意义的影响，我很高兴Trethera获得了这一快速通道资格以加快开发进程。TRE-515的化学结构设计旨在实现特定的、靶向的结合，以创造最佳的药物特性。”容博士是Trethera的联合创始人、TRE-515的发明者，也是去年全球销售额达90亿美元的经FDA批准的前列腺癌药物Xtandi和Erleada的发现者。
大约28.5万例新发前列腺癌病例和3.5万例前列腺癌相关死亡病例发生在去年的美国。患有转移性前列腺癌的患者五年生存率约为30%，突显了这些患者对新疗法的高度需求。在全球范围内，去年约有150万名男性首次被诊断出患有前列腺癌，37.5万人死于该疾病。
加州大学洛杉矶分校核医学教授、Trethera联合创始人约翰内斯·切尔宁博士表示：“前列腺癌是男性癌症相关死亡的第二大原因。尽管治疗格局不断发展，但对额外的精准医疗治疗和智能组合疗法仍存在高度未满足的需求，以改善患者的治疗结果。TRE-515的FDA资格认定为mCRPC社区带来了持续的希望。”切尔宁博士在2020年共同发明了一种经FDA批准的针对前列腺癌的PSMA靶向探针。
FDA的快速通道决定得到了Trethera在癌症患者中的首次人体1期试验令人鼓舞的结果以及越来越多的临床前数据的支持，其中包括在美国癌症研究协会年会上展示的研究成果。正在进行的多中心1期剂量递增研究正在评估TRE-515作为成人晚期实体瘤的口服单药疗法的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。TRE-515已显示出早期的抗肿瘤活性迹象，并具有良好的安全性特征，包括18倍剂量递增且没有限制性毒性。
Trethera名誉董事、加州大学洛杉矶分校前列腺癌卓越研究专项计划（SPORE）联合创始人让·德科尔尼翁博士表示：“Trethera正与FDA密切合作，通过将放射配体疗法与TRE-515相结合，加速开发并重新构想癌症护理，以延长前列腺癌患者的生命并提升当前的护理标准。”
关于Trethera
Trethera是一家临床阶段的私人生物制药公司，致力于开创性地开发针对自身免疫性疾病和癌症的新疗法。Trethera由加州大学洛杉矶分校的著名科学家创立，由经验丰富的管理层和董事会成员领导。Trethera针对核苷酸代谢的创新方法促成了TRE-515的开发，这是一种口服胶囊，已被FDA两次指定为孤儿药。TRE-515是一种一流临床阶段药物，可抑制脱氧胞苷激酶（dCK），这是核苷补救途径中的限速酶，核苷补救途径是生成DNA前体的两条生物合成途径之一。据信某些形式的癌症可能特别依赖补救途径来支持肿瘤生长，某些自身免疫性疾病也可能对TRE-515治疗产生反应。Trethera正在开发TRE-515作为单一疗法或联合疗法，以精准靶向癌症或自身免疫性疾病的代谢脆弱性，从而改变患者的治疗效果。
欲了解更多信息，请访问trethera.com或发送电子邮件至[email protected]。您还可以在Facebook和LinkedIn上关注Trethera。
关于快速通道资格
快速通道是FDA的一项计划，旨在促进针对严重医疗状况且存在未满足需求的药物候选物的开发并加快其审查。根据FDA的疗效驱动评估，快速通道药物候选物可能有资格获得：与FDA更频繁地召开会议，讨论药物的开发计划并确保收集到支持药物批准所需的适当数据；与FDA更频繁的书面沟通；如果符合相关标准，则获得加速批准和优先审查；滚动提交新药申请供FDA审查。
关于PluvictoTM
Pluvicto（镥-177 vipivotide tetraxetan）适用于治疗已经接受过其他抗癌治疗（雄激素受体通路抑制和紫杉烷类化疗）的成人前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。它是一种结合靶向化合物（配体）和治疗性放射性同位素（放射性粒子）的精准癌症治疗方法。在注入血液后，Pluvicto会与靶细胞结合，包括表达PSMA（一种跨膜蛋白）的前列腺癌细胞。一旦结合，来自放射性同位素的能量发射会损害靶细胞和附近的细胞，破坏它们的复制能力和/或触发细胞死亡。Pluvicto于2022年获得FDA批准，去年销售额超过10亿美元。
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