FDA此次征求反馈的核心在于探索如何在整个产品生命周期内维护人工智能赋能医疗设备的安全性和有效性。
美国食品药品监督管理局（FDA）正在征集行业意见，寻求在真实世界环境中测量和评估人工智能赋能医疗设备性能的实用方法。该机构特别关注公众提交的评论，内容需涵盖检测、评估及缓解性能变化的策略，以确保美国市场上含人工智能组件的医疗设备在其整个生命周期内保持安全有效。
目前公开的反馈窗口将持续至12月1日。FDA指出，美国市场销售的许多人工智能赋能医疗设备主要通过回顾性测试或静态基准测试进行评估。虽然这些方法有助于建立设备性能的基线认知，但其设计初衷并非预测设备在动态真实环境中的行为表现。FDA补充说明，持续性的系统化性能监测正日益被视为维持人工智能安全有效应用的关键环节，这需要观察系统在临床部署中的实际运行状态。
截至本月，FDA在2025年已批准141款人工智能赋能医疗设备，使累计批准总数达到1250款。该机构已实施多项举措，包括"预设变更控制计划"（PCCPs），旨在为医疗器械制造商优化监管流程。根据PCCP框架，制造商可在批准后预先授权对人工智能算法进行特定变更（如重新训练或更新），无需提交全新申请。
FDA同时推行"全产品生命周期"（TPLC）监管方法，该政策鼓励员工建立纵向整合、更广泛深入的设备安全、有效性和质量评估视角。尽管现有政策已具规模，此次公开征求反馈表明FDA仍致力于持续完善监管策略，以确保人工智能医疗设备在各类真实应用场景中始终保持适用性。
欧盟对人工智能医疗设备监管的立场
尽管目前尚不明确FDA是否会加强人工智能医疗设备上市前的保护措施，但欧盟已于2024年8月通过法规，要求对被认定为"高风险"的人工智能系统实施上市前符合性评估。根据2026年生效的《欧盟人工智能法案》，独立第三方机构需依据严格的数据治理、透明度和风险管理标准进行符合性评估。
发表于2025年2月《自然·医学》期刊的研究指出，由Else Kröner Fresenius数字健康中心（EKFZ）和牛津大学外科科学努菲尔德学部研究人员组成的团队提出：将透明且强制的反馈收集机制直接集成到人工智能数字健康工具的用户界面中，是追踪设备长期安全性和适用性的可行方案。该论文认为，此类措施能显著改善用户体验，通过早期发现问题提升患者安全水平，降低监测工具的管理负担，并增强公众对人工智能设备的信心。
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