人工智能（AI）和机器学习（ML）正在加速医疗科技领域的范式转变——提升诊断准确性、推动个性化治疗并优化临床操作。随着行业领袖齐聚美国先进医疗技术协会（AdvaMed）医疗科技会议，焦点集中在AI如何重新定义医疗设备以及需要哪些监管框架来跟上步伐。
势头不容否认：截至2024年12月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）已授权1016款AI/ML赋能的医疗设备——这一里程碑反映了快速采用和日益增长的确保安全性、有效性及伦理部署的责任。随着监管机构、创新者和政策制定者在AdvaMed会议上会聚，讨论正从可能性转向实用性：如何将AI负责任地嵌入全球医疗保健系统，同时促进创新蓬勃发展。
人工智能在医疗设备中的革命
人工智能在医疗设备中的应用可追溯到20世纪90年代，早期应用于成像领域，依赖于锁定的静态算法。如今，自适应AI模型占据主导地位，能够随着新数据和环境变化而进化。这些动态能力释放了革命性潜力——个性化护理、更快的诊断和更智能的医疗系统——但也带来了远超传统设备监管的复杂监管挑战。
为跟上步伐，医疗科技行业和监管机构正在重新思考历史上依赖静态产品定义和上市前审批的框架。结果是对持续监测、适应性监管和跨部门合作的日益重视。
领先的监管努力加拿大卫生部和FDA
监管机构正加紧行动以满足AI驱动创新的需求：
- 加拿大卫生部数字健康部门：成立于2018年，该团队监督高风险AI医疗设备，专注于网络安全、软件和自适应学习技术。它在制定加拿大特定的性能基准和生命周期指南方面发挥着关键作用。
- FDA数字健康卓越中心：在医疗保健领域为AI/ML开创框架，FDA正在演变其监管理念，以平衡快速创新与毫不妥协的安全标准。
关键的监管挑战
1. 性能退化
自适应AI模型可能出现“漂移”，即随着数据环境变化，性能随时间下降。监管机构正推动实时监控框架，以确保设备整个生命周期中的安全性和有效性。
2. 透明度与可解释性
AI模型的复杂性常常产生“黑箱”效应，使决策过程难以理解。监管机构正在推动提高透明度的举措——使利益相关者能够信任AI系统，而无需完全理解其复杂性。
3. 上市后监管
AI在部署后能够进化，这要求监管重点从上市前评估转向稳健的持续性能监测。各机构正在试点适应性监管模型，以与AI的持续发展保持一致。
4. 演进中的监管框架
为静态设备设计的数十年监管结构，不适合AI的动态特性。FDA和加拿大卫生部等机构正在重新定义医疗设备的构成，建立迭代审批流程，并探索快速更新的途径。
5. 跨站点部署挑战
在一个环境中训练的AI模型在不同环境中可能表现不佳。监管机构和制造商正在合作制定本地适应和验证协议，以确保在不同临床环境中性能一致。
6. 医疗人力压力
AI increasingly被视为缓解人力短缺的解决方案。监管机构在平衡AI部署速度与确保人工监督、伦理整合和临床医生培训的保障措施之间。
7. 数据孤岛
碎片化的医疗保健数据集阻碍了AI模型开发。监管机构正通过联邦学习、合成数据生成和安全隐私合规的数据共享框架来打破孤岛。
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