美国食品药品监督管理局（FDA）是隶属于卫生与公众服务部的联邦机构，负责通过确保人用和兽用药品、疫苗、生物制品和医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公共健康。在肿瘤学领域，FDA的肿瘤学卓越中心（OCE）通过诸如“Orbis项目”等计划领导癌症产品的评估并协调全球监管策略，从而加快世界各地患者获得创新疗法的速度。
2025年6月肿瘤学批准情况
2025年6月，FDA在肿瘤学领域做出了六项重大批准，影响了头颈癌、膀胱癌、肺癌和前列腺癌的治疗。这些决定基于强有力的临床试验数据，标志着个性化医疗、治愈意图免疫疗法和新型局部递送系统的发展趋势。
帕博利珠单抗（Keytruda）获批用于头颈癌的新辅助和辅助治疗
2025年6月12日，FDA批准了**帕博利珠单抗（Keytruda）用于可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的新辅助（术前）和辅助（术后）**治疗，联合放疗使用，可选择是否加入顺铂。适用于PD-L1表达且综合阳性评分（CPS）≥1的成人患者。
这是首次批准检查点抑制剂用于此适应症的治愈意图治疗，基于强有力的数据证明其较当前标准治疗显著改善无事件生存期。
Zusduri（膀胱内注射丝裂霉素溶液）用于膀胱癌
2025年6月12日，FDA批准了Zusduri，一种膀胱内注射丝裂霉素溶液，用于复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的成人患者。
在一项关键的后期单臂试验中，223名患者中有78%实现了完全缓解，显著减少了肿瘤复发。这种凝胶基疗法更长时间附着于膀胱壁，为反复手术提供了有效的门诊替代方案。
Taletrectinib（Ibtrozi）用于ROS1阳性非小细胞肺癌
2025年6月11日，FDA批准了Taletrectinib（Ibtrozi），一种激酶抑制剂，用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
该批准基于全面的FDA审查数据，包括II期试验的汇总分析，显示出在未接受过治疗和TKI耐药患者中的强大疗效，成为2025年第15种获批的新药。
达洛鲁胺（Nubeqa）用于转移性去势敏感性前列腺癌
2025年6月3日，FDA批准扩大了**达洛鲁胺（Nubeqa）**的适应症，用于联合雄激素剥夺疗法（ADT），可选择是否加入多西他赛，治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
这一批准得到了III期ARASENS试验（NCT02799602）的支持，结果显示，达洛鲁胺与ADT和多西他赛联合使用显著改善了总生存期，与单独使用ADT和多西他赛相比，死亡风险降低了32.5%。该组合还延缓了疾病进展，并具有良好的安全性。
Tafasitamab-cxix（Monjuvi）用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤
2025年6月18日，FDA批准了tafasitamab-cxix（Monjuvi）联合来那度胺和利妥昔单抗，用于治疗至少接受过两种前期全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
该批准基于临床数据，显示在有限治疗选择的人群中获得了持久的反应。Tafasitamab是一种CD19导向的细胞溶解抗体，其与免疫调节剂联合使用为惰性B细胞淋巴瘤提供了一种新的作用机制。
Datopotamab Deruxtecan-dlnk（Datroway）用于EGFR突变型非小细胞肺癌
2025年6月23日，FDA加速批准了**datopotamab deruxtecan-dlnk（Datroway）**用于先前接受过EGFR靶向治疗和铂类化疗的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
该批准基于I/II期试验结果，数据显示总体缓解率约为45%，中位缓解持续时间为6.5个月。Datroway是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC），为标准治疗后进展的患者提供了新的治疗选择。
2025年6月FDA肿瘤学批准的主要要点
- 免疫疗法的早期应用
帕博利珠单抗在头颈癌中的批准表明FDA正朝着在治疗早期使用检查点抑制剂以实现治愈目标的方向发展。
- 精准医疗的兴起
Taletrectinib加强了对基因组生物标志物（如ROS1）指导非小细胞肺癌治疗决策的依赖，特别是在脑部受累的难治亚型中。
- 局部药物递送创新
Zusduri为膀胱癌引入了一种无需手术且最大化膀胱内药物滞留的现代解决方案。
- 前列腺癌系统治疗扩展
达洛鲁胺在mCSPC中的批准拓宽了转移性疾病的一线治疗选择，且具有良好的安全性。
- 监管效率
所有批准反映了FDA日益重视快速、数据驱动的审批，特别是通过肿瘤学卓越中心、突破性疗法认定和优先审评等机制。
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