Cereno Scientific（纳斯达克北欧市场代码：CRNO B）是一家致力于延长罕见心血管和肺部疾病患者生命的创新生物技术公司，今日宣布其核心候选药物CS1获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认定，用于治疗肺动脉高压（PAH）。该认定旨在加速针对严重疾病且具有高度未满足医疗需求的新疗法的开发和审批流程，凸显了CS1作为差异化治疗方案在PAH领域的潜力——这种罕见进行性疾病亟需更安全且能改变疾病进程的疗法。
FDA的快速通道计划旨在促进治疗严重疾病的新药开发并加快审评流程。该认定使Cereno Scientific可与FDA建立更密切的定期沟通机制，享受滚动审评资格，并可能获得优先审评，最终目标是加速创新疗法向患者的输送。
"快速通道认定印证了FDA对CS1解决PAH领域重大未满足需求潜力的认可。" Cereno Scientific首席医学官兼研发负责人Rahul Agrawal医学博士表示，"这项认定将帮助我们在推进CS1 IIb期临床试验及后续阶段中，更及时地获得监管机构的指导反馈。这是CS1研发进程中的重要里程碑，支持我们为PAH患者高效提供创新治疗方案的使命。"
公司首席执行官Sten R. Sörensen补充道："CS1获得快速通道认定既验证了我们的研发实力，也强化了公司在罕见病领域的战略定位。对患者而言，这预示着新疗法的可及性将提升；对Cereno而言，则是显著增强了CS1的商业价值，为战略合作伙伴创造新机遇。"
CS1是一种口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过独特的表观遗传调控机制发挥作用。在已完成的IIa期PAH临床试验中，CS1不仅达到主要安全性及耐受性终点，更显示出令人鼓舞的疗效信号：包括REVEAL风险评分改善、功能分级提升、生活质量改善，以及血管重塑逆转和右心功能改善的早期迹象。目前公司正在筹备全球多中心IIb期临床试验，进一步验证CS1作为潜在疾病修正治疗的疗效。
公司总部位于瑞典哥德堡哥德堡健康创新城，美国子公司Cereno Scientific Inc.设于波士顿剑桥区。作为纳斯达克北欧市场上市公司（代码：CRNO B），公司正在推进包括CS014（新型HDAC抑制剂）和CS585（前列腺素受体激动剂）在内的多管线药物研发，覆盖特发性肺纤维化、血栓预防等未满足医疗需求的领域。
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