非洲疾病控制与预防中心(Africa CDC)的“健康产品制造协调平台”(PHAHM)与“欧洲团队支持结构”(TESS MAV+)合作,在四月份组织了一次关于健康产品制造政策框架的欧洲研究之旅。
通过分析维持和增强健康产品制造生态系统的政策机制、监管环境和框架,参与者对制造与治理之间的相互作用有了更全面的理解——这是此次研究之旅带来的一个令人瞩目的教训。
来自非洲联盟(AU)成员国、区域经济共同体、非洲联盟机构、非洲疾病控制与预防中心、AUDA-NEPAD、非洲药品管理局以及非洲联盟委员会的20多名代表参加了此次活动。
欧洲联盟驻尼日利亚和西非经济共同体代表团卫生和人类发展部门项目负责人Anthony Ayeke博士表示,他希望通过确保可持续医疗发展的承诺来增强非洲的疫苗和健康产品制造能力,同时尊重当地背景和需求。
Ayeke博士回顾了为期一周的比利时和荷兰之行时说:“合作是关键。成功的疫苗生产依赖于政府、工业或私营部门以及学术界之间的强大伙伴关系。” 他还补充道,诸如区域能力和能力网络之类的合作网络促进了知识共享和资源共享。
2021年,非洲联盟在非洲疾病控制与预防中心的支持下成立了“非洲疫苗制造伙伴关系”(PAVM),目标是在2040年前实现60%的非洲疫苗需求由本地生产。
非洲疾病控制与预防中心与克林顿健康访问倡议和PATH合作,对疫苗供应商的格局进行了深入评估,以了解非洲的疫苗制造情况,并确定了需要进行的关键生态系统干预措施,包括改善基础设施、技术转移、监管框架、融资和需求。
其中一个学习领域是了解欧洲如何制定政策框架,以及这些经验如何应用于非洲各国、区域或整个大陆。
系列研究之旅的目标是帮助非洲专家与欧洲同行分享和交流知识。
Ayeke博士表示,他了解到欧洲灵活且强大的监管框架(如欧洲药品管理局和比利时联邦药品和健康产品局)能够迅速应对公共卫生危机。“及时批准(210天内)和通过中央、国家和分散申请程序的监管过程调整对于高效应对健康问题至关重要。”他说。
持续的投资于研发可以推动健康产品制造的创新,包括资金、生物制药研究激励措施以及新技术投资,例如在荷兰乌得勒支大学看到的新技术。
AUDA-NEPAD高级项目官员Janet Byaruhanga表示,熟练的劳动力是至关重要的,但监管成熟度仍然是实现本地制造能力的基础性推动力。
Byaruhanga表示,研究之旅揭示了支持仍处于早期发展阶段的非洲制药行业的政策需求。“制造商往往缺乏技术、资本、熟练劳动力、知识产权和有效合作伙伴。必须加强大学、监管机构和行业之间的政策合作。”她建议未来的研究之旅更多地关注行业需求和实际制造过程。
非洲药品管理局政策官员Salma Osman赞赏这次研究之旅对她工作的相关性,并指出本地制造是一个关键缺口。Osman建议未来的研究之旅应更具主题性,分别涵盖监管框架、行政程序和科学或制造发展等领域的完整周期。她希望看到非洲外国直接投资者参与讨论,以更好地理解如何解决发展可持续本地制造所需的资金获取问题。
研究之旅展示了加强本地制造的实际系统,东非政府间发展组织(IGAD)驻肯尼亚团长Fatuma Adan博士说。她特别被监管机构、制造商和私营部门之间所需的区域和跨机构合作所打动。与欧盟卫生应急准备和响应局(HERA)和关键药品联盟的讨论让她印象深刻,特别是关于跨境疫情应对和欧非经验分享的部分。
非洲疾病控制与预防中心的监管强化和市场塑造专家Fasika Alemu表示,HERA在供应链管理方面的例子(如应急储备和库存)非常有启发性,这对于管理非洲频繁爆发的疫情至关重要。“我钦佩比利时、荷兰和EMA在监管过程中实现的协调,协同工作而不是竞争,从而降低了成本、增加了可及性并减少了短缺。”他说。
阿尔及利亚巴斯德研究所生产部主任Safouane Benazzouz专注于关键药品法案和大流行病准备工作。他强调,除了能力建设外,基础设施投资和确保政策适应性也是有效应对和准备大流行病的关键。
ECOWAS高级项目官员Valentine Atonde Epse Oladimeji表示,需要弥合培训基础设施和实际专业知识之间的差距。她建议利用欧洲的生物技术培训中心,并确保非洲学员也能从中受益。她还指出,在像ECOWAS这样的地区选择合作伙伴非常重要,应该是战略性的,例如让其他技术官员参与未来的培训计划。
重新定义“本地”意味着整个非洲大陆而不仅仅是单个国家将是有益的,莫桑比克国家药品监管局监察和监督部门负责人Ricardo Afonso表示。在目睹了欧盟的经验后,Afonso强调了非洲国家之间协调和互信的重要性,就像欧洲国家互相依赖一样。“建立这种洲际信任对于药品接受和监管信任至关重要。”他说。
非洲疾病控制与预防中心的融资准入专家Sandra Haile-Brugger表达了同样的观点,即欧洲模式的力量在于国家和机构之间的信任和合作。“非洲需要采纳这种合作框架。EMA的一个重要经验是,当所有成员国共同做出决定时,实施会更快、更有影响力。”她说。
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