美国食品药品监督管理局（FDA）于周四宣布批准新型高剂量维格威（司美格鲁肽）注射剂上市。这款7.2毫克剂量的药物被命名为维格威HD，旨在用于成年患者的减重及长期体重维持，其剂量是此前最高剂量2.4毫克的三倍。
此次批准是FDA国家优先审评券试点计划的第四项获批项目。FDA专员马丁·马卡里博士表示，该计划"旨在加速审批解决国家重大健康优先事项的申请"。他在新闻稿中称："新FDA正以史无前例的效率推动符合国家优先事项的产品上市，今日批准再次证明FDA在尝试创新举措时的执行能力。"
FDA声明指出，该高剂量GLP-1受体激动剂适用于"降低肥胖或超重合并至少一种体重相关疾病成人患者的多余体重，并长期维持减重效果"。该机构表示："新高剂量的获批将为成年患者提供额外治疗选择，有望实现更大程度的减重。"
FDA授予制药商诺和诺德公司的此项批准，基于临床数据证实高剂量相比既往剂量能产生更多平均减重效果。该机构指出，同时患有肥胖和2型糖尿病的高剂量患者，其血糖降低效果与低剂量组相当。
安全性方面与司美格鲁肽已知副作用一致，常见胃肠道反应包括恶心、呕吐、腹泻、便秘和腹痛。FDA报告显示，高剂量维格威使用者皮肤敏感、疼痛或灼烧感发生率更高，但通常可自行缓解或通过减量改善，目前该机构正在调查这些不良反应。FDA警告称，有甲状腺髓样癌（一种甲状腺癌）个人或家族病史，或患多发性内分泌腺瘤病2型（一种导致特定激素分泌腺体形成肿瘤的罕见遗传疾病）的患者禁用维格威。所有患者均需咨询医生获取规范使用指导。
诺和诺德美国业务执行副总裁杰米·米勒在新闻稿中表示："我们很高兴为寻求强力减重效果的肥胖成人带来维格威HD注射剂，目前尚无其他减肥药物经研究证明优于维格威HD。"他同时指出，维格威已证实可降低已知心脏病患者发生中风、心脏病发作或心血管死亡的风险。
纽约及新泽西地区内分泌与减重专家彼得·巴拉兹博士分析了支撑药物获批的STEP UP临床试验结果。该医生指出，使用高剂量的患者平均减重20.7%，而标准剂量组约为16%，约三分之一患者减重达25%以上。巴拉兹博士（未参与该研究）向福克斯新闻数字版表示："对于起始使用2.4毫克后遭遇减重平台期，或基线BMI极高需要更强代谢推动力的患者，这创造了合理的循证升级路径，避免过早转用其他药物类别。"但他同时强调："我认为这是项值得关注的批准，但预计不会彻底改变GLP-1药物市场格局。它使诺和诺德能在继续开发下一代疗法期间保持疗效竞争力。"
"其他药物在既往研究中已展现更优疗效，随着新分子药物入市，整个GLP-1领域将迎来更显著变革。"巴拉兹博士称高剂量是"重大突破"，但指出该剂量下胃肠道和皮肤相关副作用"具有临床意义"。他着重强调："此项批准仅限肥胖管理，不适用于糖尿病治疗。对于2型糖尿病患者，当前获批的司美格鲁肽剂量仍较低，除非减重是肥胖适应症下的主要治疗目标。"
福克斯新闻数字版已就此事联系FDA置评。
安杰丽卡·斯塔比尔系福克斯新闻数字版生活方式记者。
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