纽约，纽约州 — [2026年6月2日] — 西奈山伊坎医学院的研究人员开发了一种新的制造平台，用于生产靶向有益肠道细菌的混合物，这一方法可能有助于扩大对复发性艰难梭菌（Clostridioides difficile，C. difficile）感染患者的微生物组疗法的获取。
他们的研究发现发表在6月2日的《自然医学》（Nature Medicine）期刊上[10.1038/s41591-026-04442-2]。
复发性C. difficile感染是一种严重且常常使人衰弱的疾病，可能在抗生素治疗破坏肠道细菌自然平衡后发生。虽然粪便微生物移植（FMT）——一种将健康捐赠者的粪便转移给严重或复发性感染患者以恢复肠道细菌的治疗方法——对许多患者已被证明有效，但仍需要更加标准化和可规模化的治疗选择。
为应对这一挑战，研究人员开发了一种具有成本效益的生产平台，能够制造由已知细菌菌株而非全粪便材料组成的活体生物治疗产品（LBP）。
使用该平台生成的第一种产品在复发性艰难梭菌感染患者中进行了评估，并与从用于分离细菌菌株的相同捐赠者来源制备的FMT进行了直接比较。
在由共同资深作者和共同通讯作者阿里·格林斯潘医学博士（Ari Grinspan, MD）领导的头对头1b期临床研究中，研究团队比较了使用新平台微生物的治疗与使用FMT的治疗。该研究共招募了18名参与者，分为四组：低剂量和高剂量FMT，以及低剂量和高剂量LBP，每组包含四到五名患者。
"微生物组疗法显示出巨大的潜力，但制造挑战阻碍了其更广泛的临床应用。我们希望创建一种实用、可规模化的生产明确定义的细菌治疗剂的方法，这种方法可以一致地制造并经过严格测试，"西奈山伊坎医学院免疫学和免疫治疗、遗传学和基因组科学及医学教授、共同资深作者和共同通讯作者杰里米亚·J·费思哲学博士（Jeremiah J. Faith, PhD）表示。"而且，我们首次证明了基于未明确定义的粪便FMT与明确定义的体外制造LBP之间具有相当的安全性和有效性。我们还发现，通过FMT和LBP输送的细菌菌株在受体中持久定植。"
这种新方法使用从捐赠者粪便中分离并在受控制造条件下培养的明确定义的细菌菌株联盟。研究人员表示，与因捐赠者而异的传统粪便微生物移植不同，该平台旨在大规模生产标准化的微生物疗法。
"我们的目标是超越基于粪便的疗法，迈向更精确和可重复的方法，"西奈山伊坎医学院医学（胃肠病学）助理教授兼胃肠道微生物治疗主任阿里·格林斯潘博士表示。"通过明确定义包含哪些细菌菌株，我们可以更好地了解这些疗法的工作原理，并可能提高安全性、质量控制和可扩展性。"
研究人员表示，这些发现支持制造明确定义的微生物组疗法的可行性，这些疗法可能有朝一日提供比传统粪便微生物移植更加标准化的替代方案。
"我们的研究代表了向工业化规模微生物组疗法迈出的重要一步，"费思博士表示。"我们相信，明确定义的活体生物治疗产品可以帮助使这些治疗更容易获得，同时保留捐赠者来源微生物群所见的治疗益处。"
作者指出，需要进一步的研究来评估该平台的长期有效性、安全性和更广泛的临床应用。
接下来，研究人员计划使用该平台开发和测试用于其他炎症性和感染性疾病的LBP。他们还旨在使该平台技术可供其他从事活体微生物治疗研究的研究人员使用，帮助加速将微生物组科学转化为临床护理。
虽然本研究中的15株菌群是通过结肠镜给药的，但研究人员随后开发了一种口服配方，旨在在即将进行的临床研究中提供更方便的给药方式。
该药物由第一作者卢卡斯·伯利恒博士（Lukas Bethlehem, PhD）——费思博士实验室的前博士后研究员——使用定制的厌氧（无氧）室制造，该室专为活体生物治疗产品的GMP（药品生产质量管理规范）生产设计，这是药品制造所需的质量标准。
该论文题为"15株活体生物治疗产品或同捐赠者粪便微生物移植治疗复发性艰难梭菌感染：一项随机1b期试验"。
期刊列出的作者是卢卡斯·伯利恒（Lukas Bethlehem）、洛伦扎·巴图（Lorenza Bartu）、吉娜·马尔克（Gina Marke）、普尤·马尔（Phyu Mar）、萨里·费尔德曼（Sari Feldman）、约瑟夫·埃格斯（Joseph Eggers）、康斯坦丁·鲁普雷希特（Constantin Ruprecht）、格雷厄姆·J·布里顿（Graham J Britton）、瓦伦·阿加瓦拉（Varun Aggarwala）、格罗尔德·邦格斯（Gerold Bongers）、李志华（Zhihua Li）、南希·杨（Nancy Yang）、伊丽莎白·L·霍曼（Elizabeth L Hohmann）、伊拉里亚·莫格诺（Ilaria Mogno）、杰里米亚·J·费思（Jeremiah J. Faith）和阿里·格林斯潘（Ari Grinspan）。
该试验部分由美国国立卫生研究院（National Institutes of Health）资助，项目编号为DK130337、DK14189、DK124133和DK112978，以及由国家转化科学促进中心（National Center for Advancing Translational Sciences）根据项目编号S10OD026880和S10OD030463提供的临床和转化科学奖（UL1TR004419）资助。
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