个性化医疗在生物制造行业中正在兴起，而最成功的参与者将是那些能够相应调整其供应链的企业。根据GlobalData的数据，个性化疗法的销售额预计将从2022年的80亿美元飙升至2029年的1060亿美元，复合年增长率（CAGR）达到惊人的44%。这一增长得益于技术的进步，尤其是人工智能（AI）在目标识别、药物设计和患者分层方面的革命性应用，极大地提升了个性化医疗的可扩展性。
尽管取得了这些成功，个性化医疗的高生产成本和小目标人群使得投资回报变得困难。此外，随着对可持续实践的压力不断增加，供应链管理变得更加复杂。因此，解决这些问题需要一种新的生物制造方法，特别是对支撑它的供应链进行创新。
个性化医疗规模化面临的挑战及供应链的重要性
扩大个性化治疗规模带来了独特的物流挑战。与大众市场药物不同，这些治疗方法需要高度特定的材料、严格的冷链物流和实时协调多个利益相关者。每个患者都是不同的，每条生产线和供应链也必须随之专业化。此外，全球供应链、地缘政治关系和监管环境的变化也增加了额外的不确定性。例如，中国在全球活性药物成分（API）生产中的主导地位受到质疑，由于地缘政治紧张局势加剧和间谍活动担忧，中国的良好生产规范（GMP）证书到期，制药公司面临关键短缺的风险。欧洲药品管理局已敦促企业多样化供应商并储备必需药品。英国卫生和社会保障部也在2024年10月禁止出口叶酸钙，一种抗癌药物，各国政府正采取措施保护患者。供应链动荡成为制药行业面临的四大风险之一，全球中断频率增加，传统供应链模式显得脆弱。
在这种背景下，企业正在采用新的方法以确保可靠性并降低成本和复杂性。
个性化医疗的新范式
一种应对新型疗法制造难题的方法是去中心化。通过虚拟试验，制药公司可以接触更多样化的患者群体，改善招募并提高数据收集效率。据GlobalData统计，2024年正在进行的生物疗法去中心化试验达5,462项，市场预计将继续扩大。去中心化不仅有助于识别缺陷和优化流程，还能通过本地化生产减少对全球供应链的依赖。
外包生产也是个性化医疗时代的重要趋势。合同制造组织（CMO）提供专业知识，帮助企业在生产先进疗法方面应对复杂性。2023年，FDA批准的39种新药申请中，有39种外包给了合同制造商。2018年至2022年间，近一半的新生物药物进行了外包。这表明CMO作为可扩展解决方案的巨大潜力。通过与CMO合作，制药公司可以专注于创新，同时确保成本效益和可靠的生产。
端到端服务的兴起是另一个关键趋势。在个性化供应链的新时代，这些服务可以帮助生物制造商无缝过渡。端到端系统不仅是一个技术工具，它通过统一从患者入组到治疗交付的整个过程，使制药公司能够在运营中实现精确协调。通过自动化工作流和确保供应链各环节的精确协调，平台可以消除低效并优化操作。敏感的患者特异性数据的完整性和安全性得到了强有力的协议保护，确保正确的治疗到达正确的患者手中。
实时监控是这些平台的一个重要特点，将供应链从不透明的网络转变为透明、响应迅速的系统。这种可见性允许在出现问题时快速干预，减少延误并防止高昂的错误。端到端系统还促进了跨企业集成，打破采购、生产和交付之间的隔阂，创建一个统一的框架，提高效率和准确性。更顺畅的操作流程和增强的合规性支持精确记录和审计准备，从而降低费用、减少错误并加速交付时间，使制药公司在扩大个性化治疗规模时保持质量。
人工智能的发展进一步增强了这些新系统，可以在瓶颈出现前预测并解决问题。制药行业在管理临床试验供应方面面临重大挑战，顶级制药公司每年因库存浪费损失数亿美元，尤其是在细胞和基因疗法等高价值领域。实施人工智能和机器学习算法可以显著改进库存优化，提高注册预测准确性，减少浪费，并提供库存动态的可见性。机器学习算法可以以前所未有的精度预测材料需求，基于AI的质量控制系统可以在生产过程中实时检测异常，保持低浪费和产品高质量。AI还可以主动建议替代方案，以最大化患者访问并降低成本。
一个值得注意的例子是SAP的细胞和基因疗法编排解决方案。通过技术提升精确度和协调性，SAP的解决方案展示了端到端服务如何改变个性化医疗的交付方式。对于一个面临可扩展性挑战的行业，在更广泛的供应链不稳定背景下，掌握这些创新至关重要。
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