格蕾丝治疗公司（纳斯达克代码：GRCE）是一家专注于推进GTx-104研发的晚期生物制药企业。GTx-104是一种新型静脉注射用尼莫地平制剂，专门针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者的未满足医疗需求。该公司于2025年8月22日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理其提交的GTx-104新药申请（NDA），并确定2026年4月23日为处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期。
格蕾丝治疗公司首席执行官普拉尚特·科利表示："FDA受理GTx-104的NDA是我们发展历程中的重要里程碑，这证明了我们执行能力的可靠性。我们的申请基于STRIVE-ON试验的积极成果，该研究显示GTx-104在改善临床预后方面具有显著优势，并提供了医学和药物经济学的双重证据支持。近40年来，aSAH治疗标准尚未出现重大创新，我们相信GTx-104若获批上市，将为这类危及生命疾病的治疗带来革命性突破。"
新药申请受理触发了2023年9月私募配售中发行的760万美元认股权证的潜在行权条件。根据条款，每份认股权证可按3.003美元/股的价格认购一股普通股，行权有效期至2028年9月25日或FDA受理NDA后60日（以较早者为准）。
目前GTx-104已获得FDA授予的孤儿药资格认定（7年市场独占期），且公司全球专利组合可进一步延长市场保护。在III期STRIVE-ON安全性试验（NCT05995405）中，与口服尼莫地平组相比，GTx-104组临床显著低血压发生率降低19%（28% vs 35%），药物剂量强度达标率显著提升（54% vs 8%），90天良好功能预后比例提高29%。试验组ICU再入院率、ICU住院天数和呼吸机使用天数均明显减少，且两组不良事件发生率相当，未发现新的安全性问题。
aSAH是指脑表面蛛网膜下腔出血的罕见脑血管急症，约占全部卒中的5%，每年美国约42,500例患者接受住院治疗。GTx-104通过纳米技术解决了尼莫地平难溶性问题，实现了标准静脉输注给药。该制剂可避免昏迷或吞咽困难患者依赖鼻胃管给药，减少食物效应和药物相互作用风险，降低给药错误率，并优化aSAH患者的低血压管理。迄今为止已在200余名受试者中完成临床试验，显示出优于口服制剂的药代动力学稳定性。
格蕾丝治疗公司专注于罕见病领域，其创新药物递送技术可提升现有药物的起效速度、疗效和安全性。除GTx-104外，公司其他在研项目均获FDA孤儿药资格认定，全球40余项已授权和待审专利构建了强大的知识产权壁垒。
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