欧洲委员会（EC）近日批准了一项针对血液癌症患者的新治疗方案。
由ExCellThera旗下Cordex Biologics公司研发的Zemcelpro是一种单次细胞疗法，旨在为无法获得必要供体细胞的血液恶性肿瘤患者提供治愈性治疗。该疗法于6月获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）支持后，正式获批用于接受骨髓清除治疗后需要异基因造血干细胞移植、且无合适供体细胞的成年血液癌患者。
"这项批准标志着对抗危及生命的血液恶性肿瘤的重要里程碑，"ExCellThera及Cordex首席执行官大卫·米莱特（David Millette）在8月27日声明中指出，"作为首个且唯一获批用于无合适供体细胞患者的细胞疗法，Zemcelpro为此前无选择的患者提供了新的干细胞移植方案和希望。"
Zemcelpro采用独特个性化治疗方式，由供体脐带血干细胞组成，部分干细胞经过体外扩增处理。根据欧洲药品管理局6月发布的CHMP决议文件，该疗法通过增强脐带血单元有限干细胞的效能提升治疗效果。
临床数据显示，在两项单臂开放标签研究的汇总分析中，25名患者中有21人（84%）在中位20天内实现中性粒细胞植入（指供体干细胞成功生成中性粒细胞）。欧盟此次批准属于有条件上市，企业需后续提交更全面的临床数据。
ExCellThera表示将尽快启动III期临床试验。同时，该疗法在儿科患者及非恶性血液疾病患者中的应用潜力也在研究中。
该疗法为欧洲每年诊断的数千例白血病和骨髓增生异常综合征患者提供了首个替代治疗选择，特别针对缺乏相容供体或无法及时获得移植细胞的患者群体。ExCellThera强调，少数族裔患者在此类治疗缺失人群中占比较高。
未接受必要干细胞移植的患者面临疾病进展、并发症和住院治疗风险。企业指出Zemcelpro不仅能挽救生命，还可减轻相关疾病的医疗和社会负担。
目前该疗法上市取决于各国报销流程的完成。Cordex正与各国监管机构合作推动早期准入，并与欧洲主要干细胞移植中心建立治疗网络。除欧洲外，企业计划在美国、加拿大、英国和瑞士提交监管申请，并寻求战略合作加速商业化。
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