美国食品药品监督管理局（FDA）近日批准了两种新型口服药物，用于治疗一种常见的性传播感染——淋病。
FDA今日批准了努佐文斯（Nuzolvence，通用名zoliflodacin）颗粒剂，该药物可溶于水。此药物适用于治疗12岁及以上、体重至少77磅的成人和儿童的无并发症泌尿生殖道淋病。昨日，FDA批准了布卢杰帕（Blujepa，通用名gepotidacin）口服片剂，用于治疗12岁及以上、体重至少99磅的相同病症患者。由于临床安全数据有限，此药物适用于其他治疗选择较少或没有的患者。布卢杰帕于2025年3月首次获批用于治疗尿路感染。
FDA药物评价与研究中心（CDER）传染病办公室主任亚当·谢尔瓦特博士表示：“这些批准标志着无并发症泌尿生殖道淋病患者治疗选择的重要里程碑。”
淋病由淋病奈瑟菌（Neisseria gonorrhoeae）引起。无并发症泌尿生殖道淋病指局限于尿道或宫颈的感染，尚未扩散至身体其他部位。症状包括排尿疼痛、生殖器分泌物和肿胀。若不治疗，可能导致生殖器官广泛感染和不孕。过去，医生使用头孢曲松注射剂和阿奇霉素口服药的组合治疗此感染。近来，治疗指南推荐仅使用单次头孢曲松注射。
CDER抗感染药物部副主任彼得·金博士表示：“鉴于淋球菌耐药性的全球上升，额外治疗选项的可用性尤为重要。”
研究人员在一项纳入930名无并发症泌尿生殖道淋病患者的研究中测试了努佐文斯。三分之二的患者接受单次3克剂量的努佐文斯（溶于水），其余三分之一接受标准治疗（头孢曲松注射剂加阿奇霉素药片）。研究测量了治疗后4至8天的细菌清除情况。结果显示，91%服用努佐文斯的患者治愈，96%接受标准治疗的患者治愈。这表明努佐文斯的有效性与标准治疗相当。
研究人员在一项纳入628名患者的研究中测试了布卢杰帕。一半患者接受两次3000毫克剂量的布卢杰帕，间隔10至12小时；另一半接受标准治疗。研究测量了治疗后4至10天的细菌清除情况。结果显示，93%服用布卢杰帕的患者治愈，91%接受标准治疗的患者治愈。这表明布卢杰帕的有效性与标准治疗相当。
努佐文斯关键研究中常见的副作用包括白细胞计数降低、头痛、头晕、恶心和腹泻。动物研究表明，此药物可能导致出生缺陷、妊娠丢失或男性生育问题，因此标签中包含重要的安全预防措施。患者不应在对药物过敏或服用可能与之相互作用的特定其他药物时使用此药。
布卢杰帕关键研究中常见的副作用包括腹泻、恶心、胃痛、呕吐、胀气、头晕、稀便、头痛、疲劳和多汗。此药物可能影响心律和某些脑化学物质，并可能在某些人中引起过敏反应。布卢杰帕附带特定警告和预防措施，如QTc间期延长、乙酰胆碱酯酶抑制和过敏反应。
FDA为努佐文斯和布卢杰帕授予了针对无并发症泌尿生殖道淋病适应症的快速通道、合格传染病产品和优先审评资格。
努佐文斯的FDA批准授予了恩塔西斯治疗公司（Entasis Therapeutics），布卢杰帕的批准授予了葛兰素史克（GSK）。
【全文结束】
