Cosmo Pharmaceuticals公布了SCALP 1和2研究的3期关键顶线结果，表明clascoterone可能是治疗男性雄激素性脱发的有效药物。
雄激素性脱发，通常被称为男性型脱发，如果clascoterone获得美国食品药品监督管理局的批准，这将是30多年来首个新的治疗药物。Clascoterone溶液旨在通过一种全新的生物途径，选择性结合皮肤和头皮中的雄激素受体，来针对雄激素性脱发。
SCALP 1和SCALP 2研究均在目标区域毛发计数（TAHC）结果上达到了具有统计学意义的终点。为了讨论这些关于clascoterone和雄激素性脱发的新发现，HCPLive编辑团队采访了明尼苏达大学RW Goltz皮肤科教授Maria Hordinsky医学博士，以及Cosmo Pharmaceuticals的Diana Harbort。Hordinsky和Harbort强调了数据中的几个关键点：
HCPLive：能否请您介绍一下试验设计本身，以及这些评估clascoterone的研究是什么样的？
Hordinsky：我们明尼苏达大学参与了这项临床试验，患者每天两次使用这种局部药物。目前公布的数据是来自前6个月。还有另外6个月的数据正在审查中。和所有试验中心一样，我们不知道受试者是否使用了真正的药物。这方面我想请Diana来谈谈，因为她可以深入介绍这两项研究。有两项不同的研究考察相同的临床试验目标。你能对此发表评论吗？
Harbort：Clascoterone溶液的3期项目包含了两项设计相同的试验。这些都是多中心、前瞻性、随机、2比1的赋形剂对照研究，受试者每天两次接受赋形剂或研究药物。该研究在美国和欧洲的51个中心招募了1465名轻度至中度AGA患者。SCALP 1是该项目的关键部分，仅针对前6个月的治疗，目标是评估药物与赋形剂相比的安全性和有效性。
SCALP 2的设计与前6个月相同，也用于评估安全性和有效性。所以，第一部分是关键部分，第二部分是安全性扩展部分，患者从SCALP 1或SCALP 2的研究中滚动进入试验的第二个6个月。其目标是确定治疗的长期安全性和持久性。在第一部分中，共同主要疗效终点是TAHC和患者报告结局。
HCPLive：您能否解释一下使用clascoterone治疗雄激素性脱发6个月的一些最显著发现？
Hordinsky：从研究者的角度来看，这些发现非常出色，因为所涉及区域的毛发总数大大增加。仅在我们机构，参与的受试者不知道他们用了什么药，我们也不知道。当你看到改善时，你会假设患者使用了真正的药物。患者发现药物耐受性良好。
如果你查看整个研究的安全性数据，迄今为止的两项研究都显示出非常好的安全性特征，使用局部产品对皮肤的刺激很小，最重要的是，几乎没有全身性或内部副作用。我们在这里讨论的是一种针对睾酮及其受体的局部药物，所以当你开始考虑可能影响激素的药物时，我们谈论的是真正只在皮肤内影响激素的药物。这项研究的另一个非常重要点是，每天使用两次这种局部药物没有出现明显的性副作用。
HCPLive：根据您所说的，关于现有治疗相关的未满足需求，患者可能存在哪些最显著的担忧？
Hordinsky：我可以根据门诊的个人经验来谈谈。当一位二十出头、开始出现早期型脱发或雄激素性脱发（也称男性型秃头）的患者就诊时，必须思考‘在这个特定阶段我们能做什么？’目前，我们有2种获批的药物。我们有局部用米诺地尔（或称为落健，有液体或泡沫制剂），以及一种名为非那雄胺的口服药，它能阻止睾酮向二氢睾酮的转化。
我刚才举了一个例子，一个二十岁出头的人服用一种药丸，最近在社交媒体上因其显著的副作用而被推上风口浪尖。至于局部用米诺地尔，它确实有效，但正如所指出的，这种药物几乎是30年前获批的。所以，我们基本上只有2种FDA批准的药物可以向那个坐在那里谈论如何防止脱发的年轻人推荐。
我们在门诊时谈论的其他选择包括像红光疗法这样的设备，每周需要使用几次，或者像富血小板血浆这样的疗法。在早期阶段，我们不会谈论毛发移植，但我们会谈论，如果你什么都不做，我们真的不知道这种脱发会发展到什么程度……所以，门诊里的那个年轻患者会获得大量关于治疗男性型脱发或雄激素性脱发的不同方法的信息。这就是为什么这种新的局部药物如此令人兴奋，因为它是一种完全不同的作用机制。它是局部用药，而且6个月的数据看起来非常好。
参考文献
- Cosmo announces breakthrough Phase III Topline results from Scalp 1 and Scalp 2 for Clascoterone 5% Solution in male hair loss, showing up to 539% relative improvement in Target-Area Hair Count vs placebo; US and EU submissions are underway. Cosmo Pharmaceuticals. December 3, 2025. Accessed: December 18, 2025.
- Chen S, Li L, Zhou N, et al. Androgenetic alopecia: An update on pathogenesis and pharmacological treatment. Drug Des Devel Ther. 2025 Aug 25;19:7349-7363. doi: 10.2147/DDDT.S542000.
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