欧洲药品管理局（EMA）的药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议更新活体减毒基孔肯雅疫苗Ixchiq的产品信息，以反映近期证据表明，健康年轻成年人在接种该疫苗后可能出现无菌性脑膜炎。
尽管无菌性脑膜炎此前已知是Ixchiq疫苗的风险，但大多数报告的病例此前发生在65岁以上以及患有多项长期基础疾病的人群中。
在报告一例健康年轻成年人在接种Ixchiq疫苗后出现无菌性脑膜炎的病例后，药物警戒风险评估委员会启动了安全信号审查。EMA针对以下信息发出安全信号：有新信息表明，一种药物与不良事件之间存在先前未被认识且可能具有因果关联，或是已知关联的一个新方面，需要进一步调查。安全信号可能来自自发报告、临床研究或科学文献。
EMA敦促仔细权衡风险与收益
该疫苗于2024年在整个欧盟获得授权。去年7月，EMA解除了对64岁以上人群接种基孔肯雅疫苗的临时限制，该限制于2025年5月在三例死亡等严重副作用报告后实施。解除限制时，委员会表示，该疫苗应仅在仔细权衡风险与收益，且存在显著的基孔肯雅感染风险时方可使用。
Ixchiq不推荐用于免疫功能缺陷或免疫抑制的人群。
健康年轻成人中出现严重副作用
PRAC的安全信号审查建议更新疫苗的产品信息，以反映最新的证据，即严重副作用（如无菌性脑膜炎）也在健康年轻成人中观察到。
FDA去年8月因类似的严重安全问题暂停了Ixchiq在美国的批准，该机构随后对Ixchiq的研究性新药申请进行了临床搁置，以暂停其开发计划。
FDA表示，已收到一例“直接归因于”该疫苗的脑炎死亡报告，以及超过20例“与基孔肯雅样疾病一致”的住院和死亡报告。今年1月，制造商自愿将Ixchiq从美国市场撤回。
严重副作用的发生频率未知
PRAC表示，无菌性脑膜炎、脑病、脑炎及其他神经系统疾病已被列为Ixchiq产品信息中已知的副作用。然而，现有数据无法估算这些副作用的发生频率。
症状包括意识混乱、嗜睡、发热、头痛、癫痫发作和颈部僵硬。EMA强调，任何人在接种疫苗后出现这些症状，应立即就医。
PRAC表示，其也正在对Ixchiq进行常规的6个月定期安全更新报告评估。此次评估将评估新获取的安全信息是否会对Ixchiq的风险收益平衡产生影响。该评估预计于2026年6月报告。
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