在这次视频采访中，Sorcero的首席执行官兼联合创始人Dipanwita Das、Verana Health的首席执行官Sujay Jadhav以及ESPERO的创始人兼首席执行官Kimberly Tableman，共同讨论了2025年可能对临床研究产生重大影响的领域。
Das表示：有效的、设计良好的临床试验对于商业化阶段至关重要，尤其是在确保设计和商业化的药物和疗法能够到达正确的患者方面。这意味着临床阶段与商业化阶段之间的联系正在加强，两者之间的差距正在缩小。我们首先会看到大量投资将集中在数据策略和数据集成上。行业必须准备好应对不断增加的真实世界数据和真实世界证据的实时整合，以评估试验的有效性并进行调整或修改。我们还将看到更多关于数据标准化的投资。在应用人工智能之前，必须先整理好数据，确保其质量、治理和更新等。因此，确保组织拥有足够的数据基础设施来处理多样化的数据来源非常重要，这些数据来源的非结构化和非标准化特性可能会带来巨大挑战。此外，在2025年，我们预计在患者多样性和包容性方面也将有大量投资，包括加强多样化的患者招募策略，更多地采用去中心化的方式，以便更方便地接触患者，减少他们在参与试验过程中面临的障碍。我们还将看到更多与未被充分服务的社区建立关系的努力，这有助于通过与当地卫生系统和非营利组织合作，接触到那些疾病发病率未被充分反映的群体。最后但同样重要的是监管准备。法规变得越来越复杂和严格，监测FDA关于新型试验设计和去中心化临床试验（DCT）方法的指导，保持与国际法规同步，以确保顺利的商业化过程，同时确保数据隐私。随着我们使用更多的人工智能分析包含个人健康信息（PHI）的数据，确保符合数据隐私要求对于建立信任至关重要。
Jadhav指出：展望2025年，我认为有两个通用主题将在临床研究中利用真实世界证据和真实世界数据。一是扩展用于临床研究的数据类型；二是帮助生产化，即使用外部/合成对照臂。在数据方面，历史上用于临床研究的数据大多是结构化的，但现在我们看到了更多利用非结构化数据的趋势，例如医生笔记就是一种非结构化数据源，它在促进改进临床研究方面发挥了重要作用。还有其他类型的非结构化数据，如影像数据，这些数据在识别特定疾病的患者、了解其疾病进展等方面也得到了广泛应用。影像数据的好处在于它是无偏见的数据源，因此其可信度和质量非常高。
第二个主题是外部对照臂或合成对照臂。这种方法已经存在一段时间了，但在某些临床试验的非治疗组中使用真实世界数据来理解和对比治疗组的情况正变得越来越普遍。传统上，招募不接受治疗的患者非常昂贵且耗时。因此，使用合成对照臂和真实世界数据可以作为很好的替代方案，帮助增强和允许与治疗组进行高质量的比较。真实世界数据的优势在于其数量庞大，且纵向数据的质量非常好，因此这种比较可以非常高质量地进行。
Tableman提到：目前我们看到的一个重要趋势是数据互操作性。从历史上看，我们有一套数据标准，特别是为了准备向CDISC提交数据。现在，随着FDA发布了ICH M11标准，针对协议收集的数据也进行了标准化。因此，从互操作性的角度来看，我们现在有机会将整个流程映射出来，使协议数据可以从ICH M11格式映射到CDISC，再映射到实际的活动计划表。从FHIR的角度来看，我们现在能够共享这些数据，这是行业多年来一直在讨论的问题，终于开始实现。数据互操作性的益处在于支持生成式人工智能，真正使下游系统能够自动化数字数据流。这些都是我们多年来一直在讨论但尚未完全实现的事情，但我认为在2025年我们将看到这些变化发生。
(全文结束)
