2026年行业展望：驾驭人工智能、可持续性与运营韧性 - 创新药物

关键要点

人工智能正在变革药物研发与生产，智能代理系统和数字孪生技术显著提升效率和决策能力。
地缘政治不确定性推动供应链多元化和近岸外包战略，重点在于降低风险并确保药品供应连续性。
可持续发展现已成为制药业基础运营原则，通过减少生产过程中的资源消耗和废弃物提升整体效益。
行业因数字化转型面临显著技能缺口，亟需制定新的人才战略并加强数据驱动岗位的专业培训。
监管期望日益严格，强调数据完整性、可追溯性以及在安全环境中的多方协作。

制药行业专家指出，2026年的战略重心正转向智能代理人工智能、可持续效率和弹性供应链，以有效应对关税波动、法规变化和数字化转型挑战。

为制定2026年制药研发与制造领域的明确路线图，《PharmTech》内容团队采访了30多位行业专家，涵盖合同研究组织、合同研发与生产组织（CDMOs）、专业制造商、基因组测序公司、咨询机构和科学人工智能创新企业。这些专家一致认为，2026年将标志着行业从渐进式技术试点转向深刻的系统级变革。

施耐德电气消费品总裁尼尔·史密斯（Neil Smith）精准概括了这一转变："来年将奖励那些'打通关键环节'的制造商，他们通过现代化数据基础架构和部署智能代理人工智能，从传统制造约束中'释放被束缚的价值'。"

人工智能在行业中的应用如何演变？

制药行业已走出过去两年"过度期望"和"幻灭期"的阶段。Qinecsa Solutions首席产品官比娜·伍德（Beena Wood）将2025年描述为行业同时面临突破性技术公告与失败试点并存的"影子人工智能经济"兴起的一年。关于这种不确定性状态，伍德表示："除非我们具体了解组织内部的特定人工智能实施情况，否则它仍处于'变革性成功'或'重大失败'的叠加态。"她指出，尽管许多组织经历了"失败试点"和"幻灭低谷"，但2026年标志着那些已建立必要前提条件的组织将进入"生产力高原期"。

爱思唯尔（Elsevier）董事总经理米里特·埃尔多尔（Mirit Eldor）宣称2026年才是真正的"智能代理之年"，解释道虽然智能代理人工智能在2025年被广泛讨论，但如今才在研发过程中产生可衡量的影响。这一转变得到了礼来公司（Lilly）和洛桑联邦理工学院（EPFL）等领先机构的具体案例支持，证明自主代理终于在生命科学领域"产生实质性影响"。

人工智能对药物发现和开发的影响已变得具有变革性。英伟达（NVIDIA）公共部门欧洲、中东和非洲地区执行董事埃娃-玛丽亚·亨佩博士（Dr. Eva-Maria Hempe）解释道，人工智能在浩瀚的化学空间中充当"手电筒"，帮助研究人员在数月而非数年内定位药物化合物。

Sapio Sciences生物制品总监维罗尼卡·德费利斯（Veronica DeFelice）补充道，2026年疾病靶点的识别依赖于湿实验室验证前的计算机模拟探索，将靶点发现从人工搜索转变为"持续分析工作流"。

Hikma Pharmaceuticals首席工程师兼副董事总经理马尼什·加格（Manish Garg）强调，人工智能通过高效分析传统试错方法无法处理的海量数据集，"大幅降低成本和时间"。

此外，太平洋生物科学公司（Pacific Biosciences）欧洲、中东和非洲地区副总裁兼总经理尼尔·沃德（Neil Ward）指出，基因组数据将大幅增长，使人工智能成为解释分析单个人类基因组涉及的"数万行代码"的唯一可行方法。

在制造和运营领域，据Kamet Consulting Group首席执行官梅加·辛哈（Megha Sinha）介绍，人工智能已超越发现阶段，融入生产的"嵌入式推理层"。"在发现领域，人工智能将越来越多地建立在精选的科学和临床知识之上，优先考虑探索目标、分子和适应症，而非'取代'科学本身，"她补充道。"在制造领域，真正的飞跃将来自智能代理系统，它们结合数字孪生、工艺数据和监管规则，推荐参数变更、突出风险并提出实施计划，而不仅仅是标记异常。"

史密斯强调了"智能代理系统"的兴起，这些系统主动推荐行动，例如黄金清洁循环以减少废物、化学品和水的使用。艺康公司（Ecolab）营销总监莱恩·梅洛（Laine Mello）指出，预测性维护工具现在能够"在设备问题导致批次失败前发现它们"。

然而，BioVectra公司业务发展高级总监安德鲁·米切尔（Andrew Mitchell）指出了一个重大障碍：许可证的高成本。"显然，你不能使用公共开放数据的人工智能模型，"米切尔认为，公司必须投资于专属于其组织的专有人工智能代理。伍德也表达了这种谨慎态度，警告说如果基础数据架构支离破碎、互操作性差或未经人工智能用例验证，"再 sophisticated 的人工智能也无济于事"。"优秀的组织已经开始做这些'枯燥的基础工作'，以便之后能够非常快速地扩展，"她补充道。

地缘政治趋势有何影响？

地缘政治不确定性、贸易紧张和关税上升迫使供应链架构进行彻底重构。Quotient Sciences首席战略官马特·帕特森（Matt Paterson）观察到，生物技术和制药客户正在"优化和多样化其地理布局"，以减轻政治不稳定的影响。许多组织采用多区域战略，在美国和英国都认证设施，确保改变生命的药物供应连续性。

Epista Life Science高级副总裁亨里克·约翰宁（Henrik Johanning）指出，随着制造商应对单一来源依赖和"全球监管趋同"，"网络重组正在加速"。

Argonaut Manufacturing首席商务官拉吉·普里（Raj Puri）描述了不可预测关税的"寒蝉效应"，分享了一个案例：在新制造场地为期三年的投资计划期间，"关键设备被征收了七位数的关税"。尽管遭遇这一"不受欢迎的意外"，普里指出关税已"创造了对美国本土CDMO的额外兴趣"，作为降低销售成本的潜在策略。

Abzena首席科学官坎贝尔·邦斯（Campbell Bunce）博士证实了这种"近岸外包"趋势，注意到"真正的转变"和美国在药物物质制造方面的"高度关注"。"我们看到许多客户有意确保供应链安全在美国境内。"

据Neuland Laboratories副董事长兼董事总经理萨哈什·达武卢里（Saharsh Davuluri）介绍，在印度，战略正转向本地采购和大幅增加库存以降低运营风险。他报告称"越来越多的客户...希望在仓库中持有数月，有时是六个月的原料药库存"，以防止地缘政治问题导致的中断。

辛哈预测，到2026年，领先组织将把供应链视为"活决策引擎"：一个将产品、SKU、许可证、场地、关税暴露和监管要求连接在一个知识层中的平台，然后让你模拟"如果这条线路失败或这项关税生效，哪些技术转移、营销授权持有人变更、标签更新和投标会受到影响，最快可行的B计划是什么？"

下一代治疗模式有何进展预期？

2026年的治疗管道以高价值、复杂分子为主导。米切尔确定抗体-药物偶联物、放射性配体疗法和RNA疗法为当前的"热门"领域。

邦斯特别指出"抗体寡核苷酸偶联物"是一个令人兴奋的领域，特别是用于治疗肌肉萎缩症。他引用诺华（Novartis）以1200万美元收购Avidity作为利用这些方法治疗难治性适应症"令人兴奋性质"的明确指标。

Recipharm公司MSAT与新生产部门负责人利迪亚·加西亚·马丁（Lidia Garcia Martin）表示，高活性原料药的增长也在重塑设施要求。她解释说，这些化合物具有显著的临床前景，但需要"复杂的处理、封闭和工艺控制"。

Aragen公司首席商务官阿什·坦登（Ashu Tandon）证实，随着FDA对高活性小分子的批准增加，客户正积极寻求"确保高活性封闭能力"。这一转变使机器人技术和封闭系统技术变得至关重要，这些技术"减少人工处理并降低暴露风险"。

沃德补充说，治疗重复扩增障碍（如亨廷顿病）的突破将在2026年引发投资激增，需要更广泛地采用长读长测序来分析复杂的DNA重复序列。

德费利斯指出，生物制剂发现将聚焦于"多特异性抗体和工程蛋白质，它们通过新型结合机制解决复杂的生物靶点。这些格式旨在与多个靶点相互作用或以传统单克隆抗体无法实现的方式调节疾病通路。"

可持续发展努力如何超越合规要求？

2026年，可持续发展已从简单的报告要求转变为基础运营原则。Agarose Bead Technologies总经理卡罗琳娜·埃格亚·米列特（Carolina Egea Millet）指出，制造商正在重新设计生产方法以"减少溶剂消耗和最小化浪费"，特别是在下游纯化过程中，该过程占总用水量和资源使用的相当大比例。

梅洛补充说，公司发现"减少水和能源消耗不仅有利于地球，还能改善底线并使运营更具韧性。"

史密斯认为，是时候放弃使用整体设备效率（OEE）——这可能"具有误导性"，因为它仅衡量实际与计划利用率（例如，"一周只运行一次的生产线达到100% OEE并不意味着你正在运行资本高效的工厂"）——转而采用连接财务和可持续发展目标的资本和碳效率指标。

加西亚·马丁建议，"高活性制造商正在优先考虑节能的HVAC系统，以及最小化浪费和不必要气流需求的设施布局。工艺选择也在演变，无溶剂或减少溶剂的技术越来越受欢迎，由减少排放和提高材料效率的封闭系统和隔离器支持。"

劳动力和数字技能缺口发展如何？

约翰宁指出，行业的快速数字化在传统的良好生产规范（GMP）角色和较新的数据驱动职位之间造成了"日益扩大的技能缺口"。他观察到数字化正在将"传统的GMP角色"与"自动化和数据驱动角色"分开。

ARCANA Life Sciences Consulting创始人兼所有者雷姆科·穆尼克（Remco Munnik）补充说，过去，制药专业人员主要是成为管理者的科学家，但现在他们必须是"数据分析师或数据科学家"，能够从机器学习和统计学中提取洞察。

辛哈认为，目标不是将每个科学家变成软件工程师，而是创造"理解业务跨职能性质的'T型协调者'"，他们能与"AI生成的影响评估"合作。她建议培训团队"监督代理，而非配置工具"，教导专家如何质询系统生成的计划。

为吸引和留住这些人才，普里强调"作为CDMO，我们唯一长期可持续的优势是我们的员工"，因为设施和设备可以复制，但人类专业知识不能。

监管前沿是什么样？

史密斯、约翰宁和埃格亚一致认为，监管期望在数据完整性和可追溯性方面日益严格。约翰宁提到欧盟GMP附录1实施的成熟度（5），指出许多无菌设施发现"程序合规是不够的"，需要对公用设施（特别是水和HVAC系统）进行实质性升级。他还强调了附录11和附录22，它们推动了计算机化系统生命周期管理和确保数字工具在制药质量体系下得到管理的期望（6,7）。

Implement Consulting Group生命科学合伙人弗里茨·斯塔尔普（Frits Stulp）介绍了"可信监管空间"的概念，即安全的云环境，监管机构和行业专业人员可以在同一文档中工作，以"加速监管流程"。他称其为"患者合作伙伴关系"，并相信这将通过允许申请人和监管机构之间更快的讨论而改变游戏规则。

穆尼克讨论了监管优化小组（8）的工作，该小组一直与欧洲监管机构合作，寻求通过直接将生命周期管理变更（如名称或地址更新）提交到数据库来自动化这些变更，使每个人同时获知，从而改善"市场速度，但也提高合规性。"

数字孪生和预防如何影响临床试验？

帕特森、Phesi创始人兼总裁李根博士（Dr. Gen Li）和Lindus Health联合首席执行官梅里·贝克威斯（Meri Beckwith）表示，临床试验也在经历数字化蜕变。李预测，随着FDA等监管机构完成数字试验组的风险导向指南，2026年将是数字孪生"终于成为主流"的一年。这将允许赞助商优化方案、减少昂贵的修订并加速时间表。李还预测，"预防"将成为新的重磅药物，因为研究人员正在调查GLP-1疗法在糖尿病和肥胖症之外的100多种疾病中的应用，包括心血管疾病和骨关节炎。

贝克威斯观察到，制药业终于将"临床运营视为战略优势"，使用人工智能进行精准患者匹配和站点选择。他强调，将越来越需要反映实际临床使用的现实世界证据（RWE），推动通过连接设备进行连续数据收集的创新。

加格补充说，从头开始的药物设计的生成式人工智能的进步和RWE在监管提交中的使用将是2026年创新的主要驱动力。

设施和基础设施如何面向未来？

展望未来，史密斯和加格一致认为，制造商被敦促升级老化的基础设施，以满足工业4.0的需求。史密斯指出，平均运营技术资产已服务11年，许多缺乏自主操作所需的"嵌入式安全和人工智能集成"。因此，2026年将看到硬件更新周期加速，公司转向模块化、互操作的工业物联网（IoT）系统。

加格建议制造商计划对现有设施进行重大投资，将其升级为整合物联网传感器、机器人和云计算的"智能工厂"。加西亚·马丁建议，设施必须确保适应性，具有能够"从开发到商业生产无缝过渡"的灵活工艺套件。

达武卢里指出，原料药行业在自动化采用方面传统上"原始"，必须通过实施分布式控制系统、流动化学和电子批记录来迎头赶上，以与现代生物制剂制造保持同步。

药物警戒和患者安全领域有何进展？

伍德指出，药物警戒的未来正从被动报告转向"智能监控"，她设想一个系统能够几小时内而非几个月内检测多种语言中的异常反应，交叉引用全球案例并使用现实世界数据识别基因标记相关性。她指出，虽然这在"理论上是可能的"，但行业必须首先克服数据基础架构支离破碎的"令人不安的真相"。伍德倡导"转化安全性"，即在开发早期就"连接点"，而不是等待上市后监控。这种主动转变需要从根本上重新思考在不确定性下如何做出决策，确保科学家不会因数据系统断开而导致"决策不明确"而"卡住"。

合成如何代表工业智能的转折点？

加格、史密斯和亨佩表示，随着行业在2026年前进，人工智能自动化、供应链区域化和可持续效率的融合正在创造新的运营现实。黄金清洁循环、T型协调者和可信监管空间不仅仅是概念，而是现代工业战略的必要组成部分。史密斯总结道，2026年标志着工业参与者超越渐进式修复并拥抱系统级变革的"转折点"。

专家们一致认为，2026年的目标是在保护利润率和患者安全的同时压缩上市时间。无论是通过部署数字孪生来优化临床方案，使用生物催化制造扩大siRNA生产，还是战略性应用505(b)(2)途径重新利用现有原料药，重点仍然是敏捷性和基于证据的决策。这些行业领导者的见解表明，尽管关税、技能缺口和监管复杂性挑战重大，但2026年可用的技术工具和协作框架为重新定义全球患者如何发现、制造和获得救命药物提供了前所未有的机会。

参考文献