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该消息是在伦敦ExCeL举办的Space-Comm Expo（欧洲最大的航天行业展会之一）第二天宣布的。
微重力的独特环境在地球上无法复制，它可以改善生物药物在人体内的形成、行为和作用方式，并通过提高复杂药物的质量、稳定性和性能，有潜力改善癌症、罕见病及其他疾病患者的治疗效果。
为了将这些进展转化为实际治疗方法，英国在太空研发药物的公司如今将受益于今天宣布的一揽子协调措施，这些措施旨在支持在轨制造的快速增长。这些措施将为行业提供更大的监管清晰度，以及从轨道研究到地球患者使用的更清晰路径。正如英国政府20亿英镑的生命科学部门计划所述，这些创新可能扩大治疗选择，并改善整个医疗系统的治疗效果。
航天大臣Liz Lloyd表示：“英国正在将医学突破从轨道带给患者——解决阻碍商业化在轨制造的实际障碍，从监管不确定性到供应链缺口。”
英国航天局兼监管创新办公室主席Lord David Willetts表示：“药品在轨制造对英国而言是一个重大机遇，它结合了我们航天部门的增长潜力与为患者提供更好治疗的前景。英国航天局致力于支持从事这项开创性工作的公司，从微重力平台供应商到生物技术和制药公司。通过制定明确的采纳路径和明确的监管要求，投资者和企业家将获得将创新推向市场所需的信心。英国在太空制药领域开放营业，并有雄心和能力引领全球。”
英国航天局首席执行官Paul Bate博士表示：“我们对创新项目的投资，与通过‘解锁太空’项目组合开展的专注工作相匹配，以将航天公司与制药行业及公共卫生合作伙伴联系起来。我们希望确保有前景的微重力研究不会停留在实验阶段，而是能够进展到改善人们生活的治疗方法。这是将英国在航天和生命科学领域的优势转化为能为患者和经济增长带来利益的竞争优势。”
英国民航局太空监管政策负责人Rosemary Whitbread表示：“太空制造解锁了在地球上根本无法生产的尖端产品。作为英国的太空监管机构，我们在促成这些具有突破性的创新方面发挥着关键作用，这些创新有潜力带来真正的健康益处并推动经济增长。我们相信，只要公司通过正常的审批步骤，在轨制造完全可以依据英国现行规定获得许可，确保这些想法和创新能够安全、可靠和可持续地实现。”
英国药品和健康产品监管局首席执行官Lawrence Tallon表示：“英国完全有能力在太空生物制造领域促成安全、尖端的创新。我们现有的药品法规已经支持先进的、新颖的制造方法，包括利用微重力的方法。通过联合案例研究以及早期的科学和监管建议，英国药品和健康产品监管局正在帮助塑造一条从在轨制造到患者获取的清晰路径——在支持创新的同时，维持最高的安全、质量和患者保护标准。我鼓励开发者尽早通过我们的科学和监管建议服务以及英国药品和健康产品监管局创新加速器与我们接触，以便我们帮助他们应对监管预期，将安全、有效的太空制药产品更贴近患者。”
英国致力于推进其在太空制造领域的领导地位。在轨制造是在轨服务、组装和制造市场的一个子集。它代表着一种变革性机遇，可以在太空中生产出质量和性能优于地球制造的材料和产品。
英国航天局正在资助三项在轨制造可行性研究，包括为BioOrbit提供25万英镑的可行性研究。BioOrbit是一家开创性的初创公司，正在设计一个可扩展的在轨制造系统，用于结晶治疗癌症的生物药物。这项通过英国航天局“解锁太空”项目组合资助的研究，将涉及英国药品和健康产品监管局、英国航天局和BioOrbit之间的合作，以明确在轨药品制造的监管路径。
BioOrbit首席执行官Katie King博士表示：“BioOrbit正在太空引领医学的未来，解锁能够直接惠及英国患者并支持英国国家医疗服务体系的先进疗法。英国政府今天的承诺发出了一个明确的信号：英国不是在旁观，而是在引领。BioOrbit为能够推动这一使命感到自豪——从轨道到患者，速度比任何人想象的都要快。”
微重力优势
微重力环境的独特特性能够实现更精确的药物配方，特别是对于生物制剂和蛋白质类药物，如单克隆抗体、疫苗或胰岛素。微重力条件可以提高药物的溶解度、纯度、结晶度和稳定性，支持更有效的给药，并可能降低制造风险和成本。
在轨药品制造在多领域具有变革潜力，从肿瘤学和罕见病的精准药物，到偏远地区和危机影响人群的药物稳定性。这强化了英国支持制药制造创新的承诺。这包括支持开发新型药物形式，以提升药品质量，增强供应链韧性，并为患者解锁新的治疗可能。随着该领域的发展，英国始终专注于确保最高的安全、质量和合规标准，为创新者创造清晰且支持性的路径，同时维护公众健康。
当前监管框架
现有的药品法规适用于已建立和新型的、可供患者使用的药物，也适用于目前正在开发的潜在疗法。基于英国药品和健康产品监管局在开发创新且相称的监管路径方面的经验，包括2025年推出的世界首个分散式和模块化制造框架，该局正与开发商和合作伙伴密切合作，确保现有和未来的法规仍然适用于使用先进和新型制造方法生产的药品。这包括可能在微重力或其他独特环境中进行的制造，以及可能涉及模块化制造和非典型分销实践的情况。这种方法支持创新，为探索尖端生物制造方法的创新者提供监管清晰度和信心。
BioOrbit由英国航天局资助、持续到2026年3月的在轨演示可行性研究，包括明确在轨药品制造相关监管要求的具体工作。这项英国航天局、英国药品和健康产品监管局与BioOrbit之间的合作，将为太空生物技术公司阐明：用于地面制造的现行法规是否也适用于在轨制造的供患者使用的药品。
此外，英国在监管航天活动方面采取灵活且以结果为导向的方法，能够适应诸如运营在轨制造平台等新型活动的许可。
近期的一个演示任务示例是Space Forge的ForgeStar 1，这是英国首个在轨制造平台，由民航局许可并于2025年6月发射。该任务成功在轨道上点燃了其微型熔炉并产生了等离子体，这是英国在在轨制造技术方面的突破，并为许可在轨制造活动建立了先例和框架。
此外，英国已确立自身在许可其他新兴技术方面的领先地位，包括Astroscale UK的ELSA-D，这是2021年发射的世界首个商业空间碎片清除演示任务。英国在许可新颖和新兴的在轨服务、组装和制造任务方面已经建立了开拓先例的记录，以符合其继续引领这些技术的雄心。
虽然英国根据2018年《航天工业法》和1986年《外层空间法》的现行航天立法已经为许可此类任务提供了灵活框架，但英国政府正努力提供更多清晰度，以支持新兴在轨经济中制造活动的预期增长。遵循2024年太空监管审查的建议，我们正在制定新的指导产品和监管沙盒，通过阐明许可英国运营的在轨制造平台的步骤，为创新者和投资者提供清晰度和透明度。
这将符合英国非规定性、以结果为导向的方法，即航天飞行许可证申请人必须证明他们提议采取哪些措施，以确保其计划活动相关的风险尽可能低，包括携带制造产品的平台再入和安全着陆。为此，政府正在启动一个再入监管沙盒。该沙盒旨在支持再入活动，如在轨制造，并建立在近期交会与接近监管沙盒的经验之上。
民航局和政府也在探索简化航天飞行许可流程的机会，特别是支持向更大规模、更高频率的运营发展。
英国针对人用药品和航天活动建立了现代化的立法框架，这代表了一个独特的机会，可以为英国在轨制造的药品展示一条清晰的端到端监管路径。为促进对英国的投资并支持寻求抓住这一机遇的创新者，英国航天局和英国药品和健康产品监管局正在合作制定基于原则的案例研究，以说明太空、生物技术和制药公司应遵循的监管路径。
鼓励英国运营的在轨制造平台的潜在申请者尽早与民航局接洽，讨论拟议任务，可通过commercialspaceflight@caa.co.uk联系民航局。有关许可流程的更多信息，请参阅“英国太空许可”。
政府倡议
在通过与英国药品和健康产品监管局合作制作联合案例研究提供监管清晰度的同时，英国航天局正在领导一系列广泛的倡议，以推动在轨制药领域的增长和发展。这项工作直接有助于实现生命科学部门计划和2025年现代工业战略的雄心，以支持经济增长并加强英国的健康成果。这些行动旨在为供应链提供关于采纳路径的协调支持和清晰度。
阅读英国航天局、英国药品和健康产品监管局、监管创新办公室和民航局的联合声明。
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