美国食品药品监督管理局（FDA）一位负责疫苗和生物技术治疗的关键官员将在该机构做出多项引发行业担忧的决定后离职。
FDA发言人周五证实，生物制品评估与研究中心（CBER）主任Vinay Prasad将于四月底离开FDA。这是他第二次离任：他曾在七月因监管决定引发争议短暂离职，仅在两周后的八月就重新回到岗位。
FDA局长Marty Makary在X平台发帖称，FDA将在Prasad下月返回加州大学旧金山分校之前任命继任者。Prasad在去年担任FDA职位前曾在该校任教。Makary表示，Prasad在任期间“取得了巨大成就”。
Prasad决定离职之际，生物技术和制药行业以及前卫生官员对FDA的批评日益加剧。据RTW Investments统计，过去一年中，该机构至少拒绝了八种药物的批准申请，原因是质疑企业支持申请所依据的数据。FDA最初拒绝审查Moderna的流感疫苗，但后来改变了立场。
所有这些公司都指责FDA推翻了先前关于可以用于支持申请的证据的指导，行业批评称，不可靠的监管流程可能会抑制针对难治疾病药物的开发。
一位不愿透露姓名的前FDA官员向CNBC表示，这种逆转是最糟糕的监管不确定性，因为企业称他们被告知一种情况，随后却遭遇另一种情况。
周五早些时候的一份声明中，FDA发言人表示“不存在监管不确定性”，并补充说该机构“根据证据做出决定，但不对结果做出保证”。发言人称FDA正在“进行严格、独立的审查，而不是橡皮图章式批准”。
最近一次争议源于FDA劝阻UniQure公司为其实验性亨廷顿病治疗药物申请加速审批。
该机构在卫生与公众服务部部长Robert F. Kennedy Jr.的领导下经历了裁员和改组，其药物和疫苗审批流程也遭到了更广泛的批评。批评者担心该机构可能抑制新疗法的开发并危及患者安全。
对Prasad的批评一直在升温，并在上周达到顶峰：FDA局长Makary在接受CNBC的Becky Quick采访时，似乎批评了UniQure针对亨廷顿病的基因疗法。Makary没有点名UniQure，但描述了其治疗方法。
要求改组的呼声在本周的CNBC Cures活动中愈发强烈。
《华尔街日报》率先报道了Prasad离职的消息。
【全文结束】