一份新发布的HHS内部备忘录称，联邦审查人员将七例儿科死亡归类为"很可能"或"可能"与新冠疫苗接种后的心脏并发症相关。这些病例涉及心肌炎、心肌病和致命性心律失常，在华盛顿引发了新的监管关注问题。该审查并未计算发生率或主张明确的因果关系。
这份日期为2025年12月5日的备忘录是为参议院常设调查小组委员会准备的，并于本月公开。正如参议员罗恩·约翰逊发布的文件中详述的那样，审查人员检查了提交至疫苗不良事件报告系统的96份独特的儿科死亡报告。该文件将五例死亡归类为与疫苗接种"可能"相关，两例为"很可能"相关。坦帕自由新闻报道了该备忘录发布的当地报道。
审查发现内容
备忘录指出，所有七例经核实的病例都涉及心脏事件——五例为心肌炎或心肌心包炎，一例为心肌病，一例为心律失常——并指出"没有病例被归类为与新冠疫苗接种确定相关"。作者报告称，死者为五名男性和两名女性，年龄在7至16岁之间（中位年龄13岁），症状出现的中位时间是接种疫苗后三天（范围为1至15天）。分析还记录到所有七起事件都发生在接种辉瑞-BioNTech疫苗后，其中六例是在接种原始单价疫苗后，一例是在接种二价加强针后，并且对每个病例都审查了尸检报告。
专家呼吁谨慎；VAERS的局限性
公共卫生专家告诉NBC新闻，该备忘录是一个重要信号，但不是因果关系的证明，因为VAERS是一个被动报告系统，个别条目可能反映偶发事件或不完整信息。记者和联邦审查人员指出，该分析受到VAERS固有限制的制约，且"可能"或"很可能"的分类可能与替代解释一致。临床医生表示，备忘录中描述的分类应该促使更深入的调查，而不是立即引起恐慌。
监管背景
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，该备忘录将致命性心肌炎病例认定为"新的安全信息"，这一认定可能导致标签变更或其他监管措施。根据该机构的安全更新，FDA在2025年中要求扩大mRNA新冠疫苗对心肌炎和心包炎的警告，备忘录作者指出，致命结果此前并未在产品处方信息中描述。他们表示，监管机构和研究人员将需要主动监测研究，以确定报告的死亡是否反映了风险的可测量增加。
家长应该知道什么
联邦指南强调，VAERS是一个早期预警工具，根据VAERS常见问题解答，"通常不可能从VAERS数据中确定疫苗是否导致了不良事件"。建议对接种疫苗后出现症状感到担忧的家长咨询儿科医生。专家表示，需要人群层面的研究和经验证的临床数据，而非仅靠VAERS报告，来确定这些罕见报告是否代表疫苗导致的伤害。
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