HoneyNaps，一家基于AI的睡眠数据分析领导者，在2025年2月3日宣布其AI驱动的睡眠障碍诊断软件“SOMNUM”及其第二代失眠数字疗法“SOMNUM Medella”已被韩国食品药品安全部（MFDS）指定为创新医疗器械。这一指定发生在2023年获得美国FDA批准之后。
什么是创新医疗器械？
创新医疗器械是指在信息技术、生物技术和机器人等领域融合了高强度创新的先进技术。这些设备相比传统产品提供了显著增强的安全性和有效性。MFDS将创新医疗器械指定为包括AI医疗设备、数字疗法和机器人手术系统等领域的先进产品。获得该指定的产品享有各种好处，如加速的监管审查流程和优先参与政府支持项目。
SOMNUM和SOMNUM Medella的详细信息
- SOMNUM：作为第73项创新医疗器械，SOMNUM是一个基于深度学习的AI解释系统，可以实时分析多通道、时间序列和大规模生物数据。与传统的基于图像的系统不同，SOMNUM采用可解释的AI（XAI）技术，以提高透明度和可靠性。
- SOMNUM Medella：作为第74项创新医疗器械，SOMNUM Medella利用HoneyNaps专有的无接触睡眠数据监测系统“SOMNUM Scanning”。该系统结合客观的睡眠分析数据与AI，创建个性化的治疗模块，以最大化患者的依从性和治疗效果。
HoneyNaps的独特地位
到目前为止，MFDS已指定了74项创新医疗器械，只有七家公司获得了多个指定。HoneyNaps脱颖而出，成为唯一一家同时具备AI算法开发和硬件技术能力的公司。
多年的创新认可
HoneyNaps的一位代表评论说：“十多年来，我们一直致力于开发涵盖整个睡眠数据感知、分析、诊断和治疗范围的解决方案。我们非常高兴我们的技术创新和努力通过这一指定得到了官方的认可。”
在2023年获得美国FDA批准的基础上，该公司计划进一步增强其睡眠数据平台，以更好地满足国内医疗需求，支持医疗专业人员提供准确的诊断和有效的治疗方案。
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