波士顿，2025年2月3日 /PRNewswire/ — HoneyNaps，一家在基于人工智能的睡眠数据分析领域的领导者，于12月16日宣布其人工智能驱动的睡眠障碍诊断软件“SOMNUM”及其第二代失眠数字治疗产品“SOMNUM Medella”已被韩国食品药品安全部（MFDS）指定为创新医疗器械。
什么是创新医疗器械？
创新医疗器械是指在信息技术、生物技术和机器人等领域高度集成的先进技术。这些设备相比传统产品具有显著提升的安全性和有效性。MFDS在人工智能医疗器械、数字治疗和机器人手术系统等领域指定了创新医疗器械。
获得该指定的产品享有各种好处，例如加快的监管审查流程和优先参与政府支持项目的机会。
SOMNUM和SOMNUM Medella的详细信息
HoneyNaps的独特地位
迄今为止，MFDS共指定了74个创新医疗器械，只有七家公司获得了多个指定。HoneyNaps作为唯一一家同时具备AI算法开发和硬件技术能力的公司脱颖而出。
十多年的创新认可
HoneyNaps的一位代表评论说：“十多年来，我们一直致力于开发涵盖整个睡眠数据感知、分析、诊断和治疗解决方案的技术。我们非常高兴通过这一指定正式认可我们的技术创新和努力。”
继2023年获得美国FDA批准后，该公司计划增强其睡眠数据平台，以更好地满足国内医疗需求，支持医疗专业人员提供准确的诊断和有效的睡眠障碍治疗。
如需更多信息，请联系：
HoneyNaps USA, Inc.
Christine Kwon / 总经理
电子邮件：sleep@honeynaps.com
地址：美国马萨诸塞州波士顿市新伯里街361号SPACES #517，邮编：02115
网站：www.honeynaps.com
(全文结束)
