环球医讯创新药物

达拉克索拉西布在胰腺癌3期临床试验中展现出突破性成果，将患者平均生存期从6.7个月延长至13.2个月，实现生存率翻倍。该药物针对RAS通路——超过90%胰腺癌患者的共同突变点，为这一长期难以治疗的"癌症之王"提供了新希望。美国FDA已扩大使用权限，研究者正计划将其应用于早期治疗阶段，并探索对其他19%涉及RAS突变的癌症类型的潜在疗效，标志着癌症靶向治疗的重大进展。

辉瑞国际商业运营主管亚历山大·德格梅在欧洲制药工业和协会联合会活动中指出，中国在医药创新和研发领域已超越欧洲，目前全球40%的肿瘤学临床研究在中国进行，中国生物技术领域的创新成果令人惊叹。他强调在中国进行临床研发的速度可比欧洲快三倍、成本约低一半，2024年推出的81种创新药物中28种来自中国而欧洲仅18种。面对中美竞争压力，欧洲制药业正寻求维持其竞争力，美国食品药品监督管理局也启动"Operation TrialBlazer"计划加速药物研发进程，制药企业需同时应对来自美国和中国的双重竞争挑战。

辉瑞国际商业运营首席官亚历山大·德热梅在布鲁塞尔举行的欧洲制药工业和协会联合会会议上指出，中国在全球药物创新领域已领先欧洲，全球40%的肿瘤学临床试验在中国开展，生物技术领域的创新产出令人惊叹。数据显示2024年上市的81种创新药物中，28种源自中国而欧洲仅18种，临床开发速度可提升至三倍且成本减半。该言论引发欧洲对如何维持医药研发竞争力的讨论，同时美国食品药品监督管理局已启动"Operation TrialBlazer"行动加速药物研究以应对中国生物技术产业崛起，凸显全球医药产业格局正经历重大重塑。

辉瑞国际商业运营首席官亚历山大·德热梅在欧洲制药工业协会联合会活动上指出，中国已在药物创新领域领先欧洲，2024年全球81种创新药物中28种源自中国而欧洲仅18种；中国承担全球40%的肿瘤学临床研究，药物研发速度比欧洲快3倍且成本降低50%，欧美正积极采取措施应对中国生物医药产业的快速崛起，美国食品药品监督管理局已启动"试验先锋行动"以缩短6-12个月研发周期。

辉瑞公司宣布其肺癌药物sigvotatug vedotin的III期临床试验(SigVie-002研究，前称Be6A Lung-01)未能显示在总生存期方面相比多西他赛有显著改善。该研究针对经过一线或多线治疗后的局部晚期、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。尽管整体结果未达主要终点，但在仅接受过一线系统治疗的患者亚组中观察到总生存期和无进展生存期的积极趋势。辉瑞表示将提交详细结果用于未来医学会议展示，并继续推进该药物与派姆单抗联合用于一线治疗的III期研究，同时探索与其他创新疗法的组合应用。

辉瑞公司公布了其针对先前治疗过的晚期非鳞状非小细胞肺癌的抗体药物偶联物sigvotatug vedotin的3期SigVie-002试验结果，尽管该研究在更广泛的患者群体中未能达到主要的总生存期终点，但在仅接受过一种前期治疗的患者中（约占试验参与者的三分之二）显示出总生存期和无进展生存期的改善趋势，辉瑞表示将推进该药物在更早期治疗阶段的应用，并继续扩展其抗体药物偶联物管线，以支持公司到2030年交付8种潜在肿瘤学突破性产品的目标。

辉瑞与信达生物签署了一项价值高达100亿美元的战略合作协议，包括6.5亿美元预付款和98.5亿美元的潜在里程碑付款，共同开发12款创新癌症药物。根据协议，辉瑞将获得四个项目的全球独家授权，对另外四个项目拥有中国以外市场的权利，并与信达生物共同开发剩余四个项目。这一合作使辉瑞能够利用中国快速高效的早期药物开发系统，效仿百时美施贵宝与恒瑞医药的类似协议，反映了西方制药巨头对中国创新药物研发能力的认可和战略布局，辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉称中国的"迅速崛起"是重塑行业的两大力量之一。

辉瑞首席科学官克里斯·博肖夫在采访中深入剖析美国科学创新生态的优势与挑战，强调生物学、基因组学与人工智能的融合正加速医药研发进程，指出政府资助的基础研究是突破的根基，呼吁重燃公众对科学的热情。他特别指出AI正结构性改变科学研究方式，将药物研发周期从十年压缩至数年，中国等全球竞争者的出现反而推动了医学进步加速，同时建议青年科学家专注于疾病生物学本质并善于从失败中学习，展现了美国科学体系在产学研协同方面的独特优势。

辉瑞公司于周六公布了其通过去年收购Metsera获得的实验性肥胖药物berobenatide的每月一次剂量数据，显示其副作用特征与竞争对手诺和诺德的每周注射剂Wegovy相似。该药物旨在成为首个每月一次的GLP-1减肥注射剂，以区别于Wegovy和礼来公司的Zepbound等畅销药。在中期VESPER-3试验中，该药物在非糖尿病患者中实现了最高12.3%的体重减轻。大多数患者出现轻微或轻度副作用，胃肠道事件主要集中在早期剂量和注射后时段。辉瑞高管表示，由于药物半衰期很长，与每周制剂相比，每月一次注射提供了更平稳的药效曲线，但副作用集中在给药初期。试验中平均恶心率约为38%，呕吐率约为23.3%，与Wegovy试验中约25%的呕吐率和44%的恶心率相当。辉瑞计划在后期试验中更缓慢地增加剂量，以提高耐受性。该药物是辉瑞以100亿美元收购Metsera后肥胖症战略的核心，此前辉瑞因肝脏安全性问题被迫放弃了两款自研减肥药候选品。辉瑞希望每月一次给药能提高患者依从性，并吸引不同患者群体。

辉瑞公司宣布其药物Hympavzi（marstacimab-hncq）获得美国FDA批准扩大适应症，用于治疗6岁及以上A型或B型血友病患者，无论是否存在抑制物。该药物采用每周一次的皮下注射方式，无需持续实验室监测，在III期BASIS临床试验中显示出年化出血率平均降低93%的显著效果，为血友病患者特别是6-11岁儿童提供了首个皮下注射的非因子治疗选择，标志着辉瑞40多年来致力于改善血友病患者生活质量的最新里程碑，同时该药物申请还获得了针对B型血友病儿科患者的突破性疗法认定和优先审查资格。