环球医讯创新药物

阿联酋药品管理局联合药物信息协会中东非洲办公室在迪拜美国大学成功举办该国首届临床研究论坛，汇聚监管机构、学术界、医疗机构及药企代表，重点研讨临床研究监管框架、伦理规范、数据保护及研究中心能力建设等议题，旨在构建符合国际标准的国家级临床研究生态系统，提升阿联酋在创新疗法获取和区域医药产业协同发展方面的核心竞争力，同时强化药品安全监管与全球医药合作机制。

美国食品药品监督管理局（FDA）近日正式授予因塞特公司（Incyte）研发的INCA033989单克隆抗体突破性疗法认定，适用于携带CALR基因1型突变且对至少一种细胞减灭治疗耐药或不耐受的原发性血小板增多症（ET）患者。该药物作为全球首创靶向突变钙网蛋白（mutCALR）的抗体疗法，在两项I期临床试验中展现出卓越疗效：51名可评估ET患者接受治疗后，血小板计数迅速且持久地恢复正常，73%的患者达到完全血液学缓解（血小板计数≤400×10^9/L），且高剂量组疗效更显著，治疗过程耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性。基于此，因塞特公司计划于2026年中启动覆盖所有CALR突变类型的III期临床试验，有望为目前治疗选择极为有限的原发性血小板增多症患者提供革命性治疗方案，显著改善患者预后。

医生针对使用GLP-1类减肥药物（如穆纳罗和维戈维）的患者发出圣诞健康警示，指出百利甜酒等高糖高脂饮品可能加剧恶心、胃酸反流等副作用，并详细列出应避免的饮品如蛋酒、热红酒及健力士世涛啤酒，同时推荐适量饮用的选项如金酒苏打水；专家解释药物导致胃排空减慢使酒精吸收异常，易引发更强烈醉酒感和宿醉症状，强调饮酒前吃小食可降低低血糖风险并减轻胃肠道不适，确保患者在节日期间安全享受节日氛围而避免健康隐患。

约翰斯·霍普金斯医学院最新研究揭示，一种曾用于治疗阿尔茨海默病、精神分裂症和镰状细胞病的实验性药物可能有效帮助减重并改善代谢健康，且无需改变饮食或运动习惯；该药物通过抑制PDE9酶调控环磷酸鸟苷信号通路，在动物实验中显著降低体重、减少肝脏脂肪并改善心脏功能，若在人体中效果显著，250磅重者或可减重50磅，并缓解肥胖相关疾病如心脏病和糖尿病，为美国超40%肥胖成人及60岁以上女性43%的高肥胖率提供新希望，凸显了开发新型肥胖疗法的紧迫性。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年12月12日批准Innoviva公司研发的口服抗生素努洛文斯（Nuzolvence）用于治疗淋病，这是首款获准的口服淋病治疗药物，为患者提供了除注射疗法外的新选择。该药物由Innoviva Specialty Therapeutics与全球抗生素研发伙伴关系（GARDP）合作开发，适用于12岁以上患者，能有效对抗包括头孢曲松在内的多重耐药菌株。鉴于淋病每年导致全球约8200万新发感染且对现有抗生素耐药性日益严重，此批准对解决公共卫生危机具有重要意义，预计将于2026年下半年上市，价格可能比美国预期水平低一个数量级。

一项针对移植后糖尿病治疗药物的网络荟萃分析表明，胰岛素和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）是最安全有效的选择。中国中南大学湘雅二医院研究人员对7372名肾移植患者数据进行分析，发现胰岛素在降低糖化血红蛋白和空腹血糖方面效果最佳，而SGLT2i对预防心血管及肾脏不良事件具有最强保护作用。研究建议移植后早期优先使用胰岛素，长期管理采用SGLT2i，这有助于提高患者生存率和移植物存活时间，但研究也指出无法完全调整免疫抑制方案等混杂因素的局限性，需进一步研究验证。

一项基于美国TRINETX数据库的回顾性研究显示，针对接受局部肾细胞癌部分肾切除术的2型糖尿病患者，术后使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）可显著降低术后90天内急性肾损伤（比值比0.702）、肺炎（0.492）、心律失常（0.713）、输血需求（0.475）及住院率（0.749）等并发症发生风险，同时2年总生存率提升至97.54%（对照组94.85%）、3年生存率达96.47%（对照组92.67%），研究团队认为长期生存获益可能源于术后并发症减少，该发现为GLP-1 RA在肿瘤治疗中的潜在价值提供了新证据，但仍需前瞻性研究验证剂量与使用时长的影响。

加拿大一项涵盖近2万例妊娠的大型研究证实，孕期接种新冠疫苗对孕妇及胎儿均安全有效，数据显示接种者住院风险显著降低60%，需重症监护风险降低90%，且早产率明显下降；研究覆盖德尔塔和奥密克戎变异株流行期，强调孕期接种可提供实质性保护，专家呼吁无论当前是否怀孕均应接种疫苗，但孕期接种可能获得额外健康益处，该结论为公共卫生指南提供了关键科学依据并发表于《美国医学会杂志》。

阿斯利康宣布其抗凝剂逆转药物安度曲妥单抗（Andexxa）将于2025年12月22日正式退出美国市场，主要因商业原因及未能与FDA就从加速批准转为传统批准达成一致。该药物曾于2018年获加速批准用于逆转利伐沙班和阿哌沙班引起的危及生命出血，但因安全隐忧持续存在——ANNEXA-I试验显示其血栓事件发生率显著高于标准护理（14.6%对6.9%）且血栓相关死亡率更高（2.5%对0.9%），最终导致商业撤市。目前美国市场缺乏针对直接口服抗凝剂的有效解毒剂，维生素K拮抗剂治疗仅能依赖凝血酶原复合物浓缩物作为替代方案。

一项发表在《Aging-US》期刊上的新研究揭示，由瑞安·华莱士和克莱奥·L·毕晓普开发的机器学习工具SAMP-Score通过分析细胞形态变化，能高效筛选诱导癌细胞永久衰老的化合物，已从逾万种实验物质中发现QM5928可安全促使多种耐药肿瘤细胞进入休眠状态而不杀死它们，尤其对p16高表达的基底样乳腺癌等难治性肿瘤有效，为利用人体自然衰老机制对抗癌症提供了突破性方法，有望解决传统生物标志物在衰老检测中的失效难题。