2026年1月15日
104种新药获推荐批准；38种含新活性成分
2025年，欧洲药品管理局（EMA）推荐了104种药品获得上市许可。其中，38种含有新活性成分，此前从未在欧盟获得批准。这些药品代表了对公共卫生的重要创新或贡献，例如首个治疗非囊性纤维化支气管扩张症的药物、首个延迟儿童和成人1型糖尿病3期发作的同类首创疗法，以及首个治疗产后抑郁症的口服药物。
欧洲药品管理局还推荐了16种治疗罕见病的药品，包括首个治疗Wiskott-Aldrich综合征的药物——这是一种罕见的遗传性免疫系统疾病，几乎只影响男性，以及一种作为局部凝胶应用的疾病修正基因疗法，用于治疗所有年龄段患者的伤口，这些患者患有一种使皮肤极度脆弱的罕见疾病（营养不良型大疱性表皮松解症）。
欧洲药品管理局还通过了3种用于欧盟以外国家的药品的积极意见，包括一种用于暴露前预防（PrEP）的药物，需结合安全性行为实践，以降低成人和青少年通过性行为感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的风险。该药物每年仅需通过皮下注射给药两次，有助于提高PrEP的采用率和依从性。
此外，还有41种新生物类似药获得推荐。生物类似药与参照药品可互换，使其成为医疗系统管理成本和扩大基本治疗可及性的核心部分。
今日发布的2025年关键推荐概述包含了药品审批数据和一系列代表其治疗领域重大进展的新疗法。
一旦药品获得欧盟委员会批准并处方给患者，欧洲药品管理局和欧盟成员国将对其质量和风险-获益平衡进行持续监测，并在需要时采取监管措施。措施可能包括更改产品信息、暂停或撤销药品，或召回少量批次。该文件还包含了部分最显著的安全相关推荐概述。
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