环球医讯创新药物

Astria Therapeutics公司已启动ORBIT-EXPANSE长期三期临床试验，评估navenibart（STAR-0215）在遗传性血管性水肿（HAE）患者中的效果，该药物是一种抑制血浆激肽释放酶的单克隆抗体，每三到六个月皮下注射一次，旨在提供对HAE发作的快速和持续预防，该三期临床计划包括ORBIT-EXPANSE长期研究和ALPHA-ORBIT关键性试验，两者共同推进全球注册进程，同时公司还在开发用于特应性皮炎治疗的第二个项目STAR-0310。

美国退伍军人事务部最新研究证实，尽管新冠病毒感染严重性自2020年以来持续减弱且公众对年度加强针价值产生质疑，2024-2025年版新冠疫苗仍能显著降低严重健康风险。该发表于《新英格兰医学杂志》的观察性队列研究分析了近30万退伍军人6个月随访数据，结果显示疫苗对急诊就诊、住院和死亡的估计有效性分别达29.3%、39.2%和64%，且效果在各年龄组及有无心血管疾病、慢性肾病等基础疾病人群中保持一致，为持续接种新冠疫苗提供了关键科学依据，同时强调需权衡个体感染风险与疫苗相关罕见不良反应。

一项发表在《BMJ循证医学》期刊的最新研究显示，广泛用于治疗中重度疼痛的合成阿片类药物曲马多对慢性疼痛的缓解效果极为有限，其潜在风险可能超过"有限"的益处。研究分析了19项临床试验，涉及6500多名47至69岁患者，发现曲马多仅对减轻慢性疼痛有"轻微效果"，但会显著增加恶心、头晕、便秘、嗜睡、心脏问题和肿瘤等不良事件风险。专家建议在开具曲马多前应优先考虑替代治疗方案，对慢性疼痛患者实施个体化治疗，并强调非药物疗法如冥想、瑜伽、按摩和针灸可能更有效，同时指出医生应首先查明疼痛根本原因而非简单开处方，避免数百万患者因未获针对性治疗而持续遭受痛苦。

尼日利亚药学科学院（NAPHARM）在2025年10月8日的新闻发布会上指出，该国医药创新面临基础设施薄弱、融资不足和政策缺失三大核心障碍。副主席艾哈迈德·亚卡赛强调，本土药企因设施不达标难以满足国际标准，过度依赖进口原料药导致产业脆弱，政府采购政策偏爱进口药品进一步削弱本土企业竞争力。学院呼吁建立符合国际规范的生产设施、推动原料药本地化生产，并计划设立研发创新中心以促进政策改革与产业整合。此次发布的11周年活动将聚焦"医药创新作为国家发展催化剂"主题，旨在通过加强监管合作、提升药品安全和推动经济多元化实现医药产业自立。

本文详述了从吉拉毒蜥毒液中偶然发现exendin-4肽分子的科学历程，该发现最终催生了Ozempic等GLP-1类减肥降糖药物；1980年让-皮埃尔·劳夫曼在NIH实验室测试爬行动物毒液时，意外发现吉拉毒蜥毒液能刺激胰腺细胞释放淀粉酶，经数十年研究揭示其与人体GLP-1激素的高度相似性，克服了合成GLP-1在血液中快速降解的难题，2005年首个药物百达扬获批后，这类药物已帮助全球数十万糖尿病患者有效控制体重与血糖，当前口服型GLP-1药物研发及糖分警示标签讨论正成为公共卫生新焦点。

2025年第四季度，美国食品药品监督管理局(FDA)将对多项肿瘤学领域的重要药物申请做出审批决定，包括西米普利单抗用于高风险皮肤鳞状细胞癌的辅助治疗、芦比替辛联合阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线维持治疗、达沙替尼无定形制剂用于慢性髓系白血病、贝兰他单抗-马弗多汀联合方案用于复发/难治性多发性骨髓瘤等10个关键项目，这些决策有望为多种癌症患者提供新的治疗选择，显著改善无进展生存期和总生存期，重塑当前治疗标准，并解决关键未满足的医疗需求，其中部分已获批准的疗法将立即改变临床实践。

美国心理学新闻网最新报道，一项突破性研究揭示雌激素在男性大脑中扮演关键保护角色，能有效抵御压力引发的抑郁样行为，颠覆了传统认为睾酮是主要保护因子的认知。研究证实雌激素通过雌激素受体β在基底外侧杏仁核至伏隔核的奖赏处理脑回路中发挥核心作用，科学家利用小鼠模型证明脑部特异性雌激素前药可预防社交回避和快感缺失且无外周副作用。该发现为开发针对男性的靶向抗抑郁疗法提供了新框架，尤其适用于激素水平低下导致的抑郁症患者，有望推动性别特异性精神障碍治疗的临床转化，具有重大医学价值和社会意义。

美国食品药品监督管理局（FDA）将于2025年11月对五种创新药物做出关键审批决定，涵盖家族性乳糜微粒血症综合征、IgA肾病、HER2突变非小细胞肺癌、软骨发育不全症及NPM1突变急性髓系白血病等重大疾病领域。这些药物包括普洛扎西兰、西贝普雷利单抗等候选疗法，其上市申请均基于严格的三期临床试验证据，在降低甘油三酯水平、改善蛋白尿及提升肿瘤缓解率等方面展现出显著疗效，若获批将为全球数百万患者提供突破性治疗选择，填补现有疗法空白并显著改善疾病预后和生活质量。

欧盟药品管理局（EMA）批准FibroGen与安斯泰来联合开发的roxadustat（商品名Evrenzo）用于治疗慢性肾病引起的贫血，使其成为欧盟首个获批的口服HIF-PH抑制剂。该决定紧随FDA拒绝该药物后作出，FDA要求额外临床试验以评估其安全性，特别是血栓栓塞风险。roxadustat获批用于透析和非透析依赖的慢性肾病患者，为注射型促红细胞生成素刺激剂提供口服替代方案，安斯泰来将向FibroGen支付1.2亿美元里程碑款项，同时该药已在日本上市，但在美国的审批延迟为葛兰素史克和Akebia提供了市场先机。

这篇文章揭示了现代畅销减肥药物Ozempic的起源故事，追溯至1980年代美国国立卫生研究院的研究人员让-皮埃尔·劳夫曼对吉拉毒蜥毒液的偶然研究。研究发现毒液中的exendin-4肽与人体GLP-1激素相似，这一发现最终促成Byetta等药物的研发。这些GLP-1类药物不仅能有效控制2型糖尿病，还能显著减轻体重，改变了数百万人的生活方式。文章详细描述了从实验室发现到药物上市的曲折历程，以及科学家们如何克服重重困难将蜥蜴毒液转化为拯救生命的药物，展现了基础研究对现代医学的巨大价值。