FDA授予匹托布替尼用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的完全批准
美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年12月3日正式授予匹托布替尼(Jaypirca,由礼来公司开发)完全批准,用于治疗既往接受过共价Bruton酪氨酸激酶抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。该决定基于关键性BRUIN-CLL-321临床试验数据,该试验显示匹托布替尼显著改善了患者的无进展生存期,中位无进展生存期达到11.2个月,优于对照组的8.7个月(风险比0.58)。匹托布替尼的推荐剂量为每日口服200毫克,其风险-效益概况良好,但需警惕感染、出血、血细胞减少、心律失常、继发性恶性肿瘤、肝毒性及胚胎-胎儿毒性等潜在风险,此次批准扩展了此前2023年的加速批准范围,为既往治疗失败的CLL/SLL患者提供了更可靠的治疗选择,标志着血液肿瘤靶向治疗领域的重要进展。
2025-12-25 00:22:24创新药